DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 QUALITROL CK 25351.042787/2006-21 / 10009010120 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1022513257

LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 ACRY - PHILIC Lente Intraocular Hidrofílica Dobrável 25351.929838/2016-55 / 80443070012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1387280252

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Fios de Sustentação Evothread® 25351.452369/2022-69 / 80520090056 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0564744255

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Laser Oftalmológico NdYAG Neo 25351.021176/2025-11 / 80686360425 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1386229253

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC 25351.567990/2020-64 / 80047300794 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1422774252 orthex 25351.056078/2020-81 / 80047300744 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1428993258 Sistema de Monitoramento Central 25351.758083/2020-22 / 80047300793 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1397992255

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Sistema de Placas e Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos - Fixação Rígida 25351.406215/2023-86 / 80743230091 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1426928254 Sistema de Placas e Parafusos para Mini e Micro Fragmentos - Fixação Rígida 25351.405825/2023-62 / 80743230090 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1442475251

ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 SISTEMA INTEGRA HAP NÃO CIMENTADO - LÉPINE 25351.325481/2010-48 / 10314800113 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1331278252

ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 CÂNULA PARA ARTROSCOPIA ORTOMEDICAL 25351.575612/2023-05 / 80769979004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1437796257

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 IntelliSpace Cardiovascular 25351.946802/2016-13 / 10216710329 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1211214257

PMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL MEDICO CIRURGICOS E HOSPITALAR LTDA / 25.357.049/0001-27 ENDOBAG LAPAROSCOPICA DESCARTAVEL PMED SURGICAL 25351.012877/2025-51 / 82070439001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1461062251

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 IMPLANTE COCHLEAR NUCLEUS 5 25351.011911/2010-21 / 10178010208 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1376427257

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Lightning Bolt 25351.648730/2023-31 / 81248520040 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1369662254

PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 MÁQUINA DE ANESTESIA 25351.508088/2022-78/ 10394530060 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril)/ 1300751258

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma) 25351.106846/2025-60 / 81325990401 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1345749252

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 LANCETA ACCU-CHEK 25351.372071/2017-93 / 81414021689 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440487251

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1341328252 PHNY2 (Phenytoin) - cobas c 25351.208805/2019-05 / 10287411410 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285504258 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 25351.004132/2025-18 / 10287411711 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1408774259 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 25351.385281/2020-62 / 10287411493 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1362708259 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 25351.004132/2025-18 / 10287411711 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1060865254 Família Elecsys Anti-HBc II 25351.101802/2017-09 / 10287411248 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1408707250 Família Elecsys SCC 25351.949449/2016-48 / 10287411194 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1362657255

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PLUS 25351.247048/2020-82 / 80108910097 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420119257

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 DIMENSION EXL NTP FLEX 25351.680015/2009-04 / 10345161702 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606836250 DIMENSION EXL LNTP FLEX 25351.679967/2009-31 / 10345161705 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0656938251 REAGENTE DE TEOFILINA (THEO) DIMENSION 25351.237283/2009-18 / 10345161343 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0656952253 Atellica CH Teofilina (Theo) 25351.513084/2017-44 / 10345162141 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0369624254

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SERINGA DE SEGURANÇA RETRÁTIL SOL-CARE NOGAP PARA INSULINA COM AGULHA FIXA SOL- MILLENNIUM 25351.641856/2014-48 / 80937150003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484084241

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CPS Aim Universal - subseletor 25351.651691/2015-19 / 10332340397 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1412565251 CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE 25351.394059/2009-22 / 10332340254 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1125724251 CPS Aim Universal - Canulador 25351.651700/2015-38 / 10332340398 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1412564255

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BROCAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS STRYKER 25351.429515/2019-57 / 80005430550 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1447121252 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA HALLUX 25351.418988/2021-43 / 80005430637 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1427286256 SISTEMA DE CIMENTACAO OSSEA STRYKER 25351.026927/00-85 / 80005430024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1329063252 Kit de Instrumentais Champion 25351.206745/2017-92 / 80005430466 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440648255 ORTHOLOC 3Di - SISTEMA ANKLE FRACTURE 25351.419298/2021-10 / 80005430649 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431664251

SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RÁDIOFREQUÊNCIA 25351.137695/2017-01 / 80410900047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0894299255

TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 TAUROLOCK - HEP 25351.335838/2010-71 / 80567510003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1404788255 T AU R O LO C K 25351.336416/2010-48 / 80567510006 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1404779256

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 HEARTRAIL CATETER GUIA TERUMO 25351.068190/2006-15 / 80012280082 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1341350258 CATETER BALÃO PARA ACTP ACCUFORCE 25351.843899/2016-99 / 80012280182 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1366555252