DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PLACA TUBO 25351.063626/2006-71 / 80057410017 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1366663250

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR SQUARE EDGE 25351.329343/2010-13 / 80420200044 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1195201257

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 VedSnare Alça de Pólipo Descartável 25351.588779/2023-28 / 80102513208 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1392153255 CARBOSTENT EXPANSÍVEL POR BALÃO RADIX 2 25351.313349/2018-97 / 80102512069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1426845251 Faca de Dissecção Endoscópica da Submucosa Descartável 25351.061777/2025-58 / 80102513475 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1391971256 Vedtome Esfincterótomo descartável 25351.596451/2023-85 / 80102513183 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1392172250 CIENTIFIC HYALURONIC FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO TISSULAR 25351.028355/2005-27 / 80102510085 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424881251

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 LOW PROFILE GORE® EXCLUDER® AAA ENDOPROSTHESIS 25351.514679/2017-17 / 80067930038 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0564508250 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0347040250

ZIEHM MEDICAL DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 10.861.317/0001-76 SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C 25351.272832/2010-91 / 80615160002 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1375392255 SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C 25351.272832/2010-91 / 80615160002 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1375403257

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Tecomet 25351.513717/2019-86 / 80044680465 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431850250

Nº de Processos : 118

Total de Empresas : 59 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.447, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Arcos Pré Formados NITI Aditek 25351.372790/2014-75 / 10331430024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923545255

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 KIT DE CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL 25351.351152/2013-53 / 10349000356 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1483716244

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Meia Elástica para Compressão de Membros Inferiores 25351.799216/2018-04 / 81396120014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0869962256

BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001-00 SUGADOR ODONTOLÓGICO MAXCLEAN 25351.292840/2021-72 / 80156070023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183433255

BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49 Kit Cânula de bloqueio com revestimento para ultrassom STIMULINE 25351.181315/2025-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331981255

BIOSTOCK DIAGNOSTICOS COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 16.434.877/0001-20 G11 VARIANT ELUTION BUFFER Nº 1 25351.671771/2017-83 / 80915630038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1245435256

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Instrumental para Sistema Buco Maxilo ChM 25351.200412/2025-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443837253 Instrumental para Sistema de Mãos ChM 25351.202454/2025-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1453751254

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Torácico 25351.430030/2024-73 / 80670169023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184264252

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Equipo de Alimentação Spike Enfit 25351.552424/2018-33 / 81356112314 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184613257

CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA / 39.417.937/0001- 00 CIRCUITO RESPIRATÓRIO DE SILICONE 25351.200478/2025-45 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1444103253

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL 25351.612255/2020-12 / 81346500043 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1401965253

CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95 Lavadora Ultrassonica Cristófoli 25351.173742/2025-61 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1277802254

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família Idylla BRAF Mutation Test 25351.228113/2016-48 / 80117580511 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0999930257

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Lâmina ALB-P DRI-CHEM FUJI 25351.473295/2014-48 / 80022060051 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259567257 Lâmina GGT-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.470744/2014-71 / 80022060044 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1266992251 Lâmina Ca-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.372364/2016-14 / 80022060082 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259556255 Lâmina TCHO-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.472408/2014-81 / 80022060050 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259546250 LÂMINA Mg-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.210454/2016-80 / 80022060077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259563251 LÂMINA IP-P DRI-CHEM FUJI 25351.377753/2016-14 / 80022060066 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259538257

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Bocal para endoscopia com presilha Jiuhong Medical - JHY-KD-B1 25351.194232/2016-15 / 10289689006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177902257

I-MEDIC COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP / 27.991.080/0001-40 Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável SEM CONEXÃO - Doppkon 25351.185709/2023-11 / 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168604257

ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 AGULHA EPIDURAL TUOHY PORTEX® 25351.367470/2019-10 / 80228990180 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1432327259 Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Sem dispositivo de Fixação com Seringa LO R 25351.773247/2021-22 / 80228990191 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1432399250

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes 25351.474857/2011-99 / 10108770105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1173363254

INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44 Eletrodo para Eletrocirurgia Ingámed 25351.304497/2015-68 / 81175140015 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0562584251

ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001- 03 DUO DISK KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA MECÂNICA POR SONDA 25351.180813/2025-81 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1330233255

LOTTUS COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E SERVICOS LTDA / 41.740.706/0001- 77 DISPENSADOR VAMO 1:1/1:2; DISPENSADOR VAMO 4:1/10:1 25351.175652/2025-12 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1300252251