DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04 de junho de 2025, Art. 1º Fica habilitado, no código 12.02 - Procedimentos cirúrgicos, diagnósticos ou terapêuticos, em Regime de Hospital Dia, o Multi Hospital, conforme descrito a seguir. . .UF .IBGE .MUNICÍPIO .C N ES .ES T A B E L EC I M E N T O .G ES T ÃO .Nº LEITOS .PROPOSTA SAIPS .P R O C ES S O . .SC .420540 .F LO R I A N Ó P O L I S .4564812 .MULTI HOSPITAL .MUNICIPAL .24 .218158 .25000.186781/2025-16 Art. 2º A habilitação concedida por esta Portaria não acarretará impacto financeiro ao Estado, conforme dispõe o inciso V do art. 7º, do Anexo 1 do Anexo XXIV, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES RESOLUÇÃO-RE Nº 4.617, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program); considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021 considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve: Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor: Nome do Organismo Auditor: BSI Group America, Inc. Endereço: 12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170 - Estados Unidos da América Nº do Processo SEI: 25351.946262/2025-20 Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação. Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 27 de fevereiro de 2029, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 03 de março de 2025. FERNANDA MACIEL REBELO INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 405, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a inclusão da Monografia do ingrediente ativo T85 - TETRANILIPROLE na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo T85 - TETRANILIPROLE no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por- letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA ARESTO Nº 1.740, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 17/2025, conforme anexo. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Recorrente: Vegetrat Cosméticos Ltda. CNPJ: 08.329.742/0001-77 Processo: 25351.628444/2023-50 Expediente: 0846229/24-2 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.153/2025, de 31 de outubro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do Relator - Voto nº 3 1 6 / 2 0 2 5 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: WS Transportes de Cargas & Logística Ltda. CNPJ: 15.186.966/0001-32 Processo: 25351.726290/2019-84 Expediente: 0736865/24-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.154/2025, de 3 de novembro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 3 1 7 / 2 0 2 5 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: WS Transportes de Cargas & Logística Ltda. CNPJ: 15.186.966/0001-32 Processo: 25351.726286/2019-16 Expediente: 0737074/24-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.155/2025, de 3 de novembro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 3 1 8 / 2 0 2 5 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Droga-Med Comercial de Medicamentos - Ltda. CNPJ: 32.317.879/0001-96 Processo: 25351.363086/2022-43 Expediente: 1598035/24-0 e 1598028/24-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.159/2025, de 3 de novembro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO aos recursos, nos termos do voto do Relator - Voto nº 3 2 2 / 2 0 2 5 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Prosugar Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 15.230.400/0002-41 Processo: 25351.611759/2017-10 Expediente: 0349050/25-2 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.161/2025, de 31 de outubro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 325/2025/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa. Recorrente: Empresa Brasileira de Serviços Gerais - EMBRASG CNPJ: 01.248.111/0001-84 Processo: 25760.221213/2016-32 Expedientes: 4775172/22-1, 4775436/22-8 e 4775262/22-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.162/2025, de 31 de outubro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO aos recursos, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 327/2025/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa. Recorrente: Barra do Rio Terminal Portuário S.A. CNPJ: 06.989.608/0001-77 Processo: 25741.182239/2017-19 Expediente: 0093085/23-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.164/2025, de 31 de outubro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 329/2025/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa. Recorrente: GR Serviços e Alimentação Ltda. (GR S.A) CNPJ: 02.905.110/0001-28 Processo: 25759.123035/2016-18 Expediente: 0599860/24-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.165/2025, de 31 de outubro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 3 3 0 / 2 0 2 5 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Martec MED Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos- Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 00.625.332/0001-61 Processo: 25351.353224/2024-48 Expediente: 1586006/24-0 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.166/2025, de 31 de outubro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 3 3 2 / 2 0 2 5 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10 Processo: 25351.622464/2010-38 Expediente: 1212162/25-1 Recorrente: CIMED Indústria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07 Processo: 25351.027983/01-72 Expediente: 1210344/25-4 Recorrente: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65 Processo: 25351.011956/01-51 Expediente: 1213101/25-5 Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65 Processo: 25351.725848/2019-12 Expediente: 1213234/25-5 Recorrente: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Lt d a . CNPJ: 92.265.552/0009-05 Processos: 25351.065472/2022-72, 25351.191510/2021-61, 25351.698373/2021-91 Expedientes: 1213236/25-8, 1213206/25-1, 1213223/25-3 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.167/2025, de 30 de outubro de 2025.