DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-08046054 (SGN-PDL1V) 108/2025 25351.115767/2025-40 0900910/25-8 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.122886/2025-59 0934683/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Fitusiran (SAR439774) 120/2025 25351.132967/2025-67 0993989/25-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.137063/2025-28 1013441/25-7 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Remibrutinibe (LOU064) 6/2022 25351.128123/2025-11 0970774/25-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Acalabrutinibe (ACP-196) 35/2016 25351.833822/2020-72 0874349/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Aficamten (CK-274) 137/2023 25351.420695/2024-79 0991274/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozorakimabe 32/2022 25351.617479/2022-82 1003429/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR443765 (Lunsekimig) 7/2024 25351.549617/2023-74 1004524/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 J N J - 7 7 2 4 2 1 1 3 - A AC 124/2023 25351.008689/2025-28 1013435/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Golcadomida (BMS-986369) 73/2023 25351.055368/2023-51 0939538/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Iberdomida (CC-220 ou BMS-986382) 51/2018 25351.462241/2017-46 0966757/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 Maribavir (TAK-620; SHP620) 90/2022 25351.200947/2022-83 0779352/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Pegozafermina (BIO89-100) 47/2025 25351.416487/2024-75 0960740/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Ranibizumabe (RO4893594) 1/2022 25351.618936/2020-94 0919763/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.565, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL RED DUNE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 e 10 embalagens primárias box Processo: 25351.025734/2025-17 Expediente: 0242337/25-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CAMEL RED DUNE X (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 e 10 embalagens primárias box Processo: 25351.027539/2025-13 Expediente: 0257260/25-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais TABACOS CISNE BRANCO FINAMORE LTDA - ME CNPJ: 12.389.368/0001-72 Marca: FINAMORE - GOLDEN VIRGINIA TOBACCO (fumo desfiado) - embalagens primárias saco com 15g, 25g e 45g Processo: 25351.147511/2025-00 Expediente: 1124522/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.566, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO CLAUDIO DA SILVA DIAS CNPJ: 30.869.686/0001-12 Marca: JC PALHEIROS (cigarro de palha) - embalagens primárias caixa com 10 e 20 unidades, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 10 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20 unidades Processo: 25351.009981/2025-68 Expediente: 0092973/25-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SAN MARTIN FABRICAÇÃO DE TABACO LTDA CNPJ: 15.006.574/0001-44 Marca: FUMO SUL (cigarro de palha) - embalagem primária saco para 30, 35 e 180 g Processo: 25351.016640/2025-49 Expediente: 0153897/25-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.567, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL CHERRY (fumo para narguilé) Processo: 25351.618107/2023-54 Expediente: 0341120/25-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.557, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.607, de 18 de setembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 180, de 22 de setembro de 2025, Seção 1, página 235, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa DME INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA DIAGNOSTICOS LTDA - 65.013.120/0001-79, referente ao PROCESSO 25351.571928/2018-52. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA