DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truemix COVID-19 25351.050013/2025-37 / 82807480010 8433 - IVD - Registro de produto / 0457058251

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 Hyaluriv® 25351.432306/2024-58 / 80225200034 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1483273245

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Prudence Lub Lubrificante Íntimo 25351.427529/2024-01 / 82316200017 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1441884246

JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 BOLSA PARA TRANSFERÊNCIA 25351.155795/2024-19 / 80146150072 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0413251241 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE DEHP CPDA-1 25351.180955/2024-68 / 80146150071 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0459594249

KORAL PRODUTOS MÉDICOS CORRELATOS E DESCARTÁVEIS LTDA - EPP / 02.005.077/0001-80 Pharmapad Carbon Silver 25351.025891/2024-33 / 80327910017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0175130248

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Cateter de Dilatação por Balão PTCA SC HONKYTONK TM 25351.006356/2025-64 / 80047300917 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0057775257

MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Cateter de Litotripsia Intravascular Coronariana LiqMagic C14 25351.149556/2025-19 / 80299570047 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1135416257

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Procalcitonina (Imunofluorescência) 25351.127398/2025-38 / 82533950128 8433 - IVD - Registro de produto / 0967231256

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 D-Dímero FIA Assure Test 25351.162328/2025-26 / 80885650103 8433 - IVD - Registro de produto / 1203989253 cTnI/Myo/CK-MB FIA Assure Test 25351.162836/2025-12 / 80885650104 8433 - IVD - Registro de produto / 1206856254 NT-ProBNP FIA Assure Test 25351.158504/2025-25 / 80885650102 8433 - IVD - Registro de produto / 1180550251

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Raio X Móvel 25351.152815/2025-81 / 81504790525 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1151566250

PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 Alça de Polipectomia 25351.155816/2025-87 / 81040530092 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1166961257

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 NC Loach 25351.373342/2024-72 / 82036520037 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0966647246

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 FULL SPINE 25351.149196/2025-47 / 80989250036 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1133736254

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Automatic Blood Gas Analyzer Solution Pack 25351.158240/2025-18 / 10098710110 8433 - IVD - Registro de produto / 1179238257

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Cateter para Hemodiálise de Longa Permanência 25351.381916/2024-86 / 81158510050 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1042717249

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SOLUÇÃO OFTÁLMICA MONODOSE 0,2% 25351.411437/2024-00 / 80102513550 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1295396246

Nº de Processos : 27

Total de Empresas : 19 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.563, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Quantia Ferritin / Myoglobin / IgE Control 25351.442664/2009-94 / 80146501616 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286282259 ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CONTROLS / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CONTROLES 25351.273662/2004-80 / 80146501295 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0480814252 Multichem S Plus Assayed 25351.116390/2018-17 / 80146502165 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285932250 PHENYTOIN 25351.713519/2014-31 / 80146501914 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0704277255 Alinity c Phenytoin Reagent Kit 25351.606905/2018-76 / 80146502172 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0544085256

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex 25351.717251/2019-96 / 80978563747 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1466084251 LÂMINAS SHAVER PARA CIRÚRGIA ARTROSCÓPICA 25351.111238/2017-08 / 80978560071 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1459461258

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 25351.376875/2020-82 / 10349000916 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1378239253 Sistema de Stent Auto Expansível Protégé Everflex 200mm 25351.848776/2021-97 / 10349001291 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1655715241 STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX 25351.479953/2014-88 / 10349000484 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1656281244

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA 25351.644893/2013-71 / 80689090025 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1425854257

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT SPINESET 25351.628310/2022-58 / 80951050005 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1396859250

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Cages Intersomáticos em PEEK - BM 25351.566741/2015-48 / 80128580157 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1433315254

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Injetor Ulrich CTmotion 25351.244205/2017-38 / 10355870313 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1397812257

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família VMA, HVA, 5-HIAA in urine 25351.030150/2025-55 / 10350840481 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1416302255

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS 25351.084053/2023-11 / 81478170031 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1720240248 OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS 25351.111605/2023-71 / 81478170032 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1705862241