DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Alignment Software Cranial 25351.464930/2023-33 / 80042070075 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1386108251 SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA 25351.010474/2014-21 / 80042070030 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1206741252

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 KIT PARA MAQUINA DE RECUPERACAO DE SANGUE INTRAOPERATORIA 25351.022793/00-79 / 10234400040 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1453921257

CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53 DermoDevices 25351.395038/2024-86 / 82443500001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1464766254

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 STENT URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375563/2024-85 / 80082919033 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1432849255

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.535716/2013-12 / 80065320236 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1534097244

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN IBU 25351.186711/2006-15 / 10430310038 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1643112244 BIATAIN IBU 25351.186711/2006-15 / 10430310038 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1636111246

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI 25351.103379/2023-54 / 81576620022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0860389251

DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 FAMÍLIA DE COMPONENTES DE PRÓTESE EXTERNA DE MEMBROS SUPERIORES WONDERFU 25351.149399/2024-52 / 80018110105 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1472760259

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER EDWARDS PHYSIO II 5200 25351.337471/2010-11 / 80219050134 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1461959250

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 COMPONENTES PARA PRÓTESES EXTENA DE MEMBRO SUPERIOR 25351.041277/2019-51 / 80542910025 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0779591252

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 FDR nano (DR-XD1000) 25351.057915/2019-56 / 80022060096 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1416249257

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 Família de Papilotomo Descartável 25351.105431/2025-79 / 10334780070 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1447117255

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Implantes Mamários Microtexturizados Anatômicos Luna XT 25351.180150/2024-14 / 80674930019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1462295258

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1428163255

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 EXCELSIUS GPS - Plataforma de Navegação Robótica 25351.356588/2024-80 / 80263050121 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1300336251

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Petit Nail - Sistema de Haste Bloqueada de Fêmur Pediátrica 25351.631345/2015-22 / 10247700100 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1471980251

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Fio Guia Teflonado - UroEssence 25351.048250/2025-38 / 10330719036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1470334253

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCOPICOS 25351.458594/2005-16 / 80145900883 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1430702257 Gerador Eletrocirúrgico 25351.398225/2022-50 / 80145901946 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1382452250

LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69 LIBERA SORB Curativo de CMC 25351.417435/2024-16 / 82456289004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1473840252

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 BI-RELEEZ - PCN with Needle & Locking Kit (Nephrostomy) - Hydrophilic Coating 25351.183344/2025-52 / 80686369132 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463307250 BI-RELEEZ - PCN with Needle Kit (Nephrostomy) - Hydrophilic Coating 25351.183356/2025-87 / 80686369133 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463077254

MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74 PORTES PARA INFUSÃO E INJEÇÃO CT POWER 25351.344046/2010-51 / 10312210021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0831845252

MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75 Monitor Série 4k 25351.061224/2024-14 / 81420890048 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1472836252

MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Sistema de Fixação de Placas Especiais Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio 25351.241513/2023-14 / 82526010007 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1454936258

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SISTEMA DE PLACAS PEDIPLATE ORTHOPEDIATRICS 25351.716559/2017-52 / 80047300674 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1436373255

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 DERSANI ORIGINAL 25351.716875/2010-15 / 80219190002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1461953251

MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MICRO LOCK 2.4MM 25351.019369/2016-62 / 10309310036 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1398196258

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Prótese de Joelho 25351.821285/2023-61 / 80943610235 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1472696255

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Analisador de Imunoensaio por Quimioluminescência 25351.168039/2025-31 / 10230730208 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1468149253 Teste Rápido Combinado Rotavírus/Adeno 25351.163893/2025-19 / 10230730206 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440766258 Teste Rápido VSR 25351.163930/2025-81 / 10230730207 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440685258

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 fios guia orthofix - não estéril 25351.110066/2021-91 / 10392069012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1470187256

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACA SPIN E PARAFUSOS PARA FIXACAO RIGIDA 25351.335229/2007-98 / 10223710082 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1199655252

ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 Sistema de Placas e Parafusos Micro e Mini Fragmentos para Extremidades Ortosintese 25351.223273/2016-67 / 81202190003 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1442347252

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 KIT INSTRUMENTAL Sistema MUTARS Tumores Ósseos 25351.155678/2017-01 / 80454380084 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1475888252 PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORES MUTARS 25351.570682/2015-26 / 80454380076 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1440131252

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Gerador de Cirurgia AF 400 kHz 25351.138798/2025-79 / 81037940156 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1442499257

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 C.f.a.s. Myoglobin 25351.657533/2007-93 / 10287410713 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0543911250

ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 PONTA MICRODISSECTORA ROSS MEDICAL 25351.424725/2024-16 / 82449269008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1474547250