DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado 25351.568104/2016-02 / 80005430451 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0793352240 Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado 25351.568104/2016-02 / 80005430451 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0713777257

SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 TALA NASAL EM TERMOPLÁSTICO 25351.076947/2022-56 / 80709150009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463046251

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ANCORA MINITAC 25351.254219/2014-61 / 80804050073 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1442522259

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Curativo Plus com Cureta (E) 25351.127750/2025-35 / 82441209043 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1480672250 Kit Curativo Simples Plus (E) 25351.125616/2025-08 / 82441209037 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1480759259

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CARBOSTENT INPERIA ADVANCE 25351.313240/2018-50 / 80102512066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1426844255 CAGE GLENOIDE EQUINOXE 25351.563072/2020-66 / 80102512505 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1454806257

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA 25351.536869/2017-95 / 80044680337 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1462387250

Nº de Processos : 70

Total de Empresas : 52 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.564, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 Endoscópio Rígido 25351.188923/2025-91 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1385388251

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Máscara Nasal 25351.746408/2023-77 / 80886569011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1387975251

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 Ucla Provisória 25351.528523/2020-19 / 81654550013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328646254

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.149849/2013-30 / 10033120784 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1270538250

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 HYPER CUT PRO 25351.179836/2025-43 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324292253

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Endoprótese Stent Vascular Linus Safety Release 25351.720847/2010-04 / 10159030096 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1472263251

BSI INDUSTRIAL LTDA / 54.458.486/0001-35 Base de Titânio - TiBase 25351.198088/2025-06 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433664259

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 R - L EA D 25351.180211/2025-24 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1326056255

CELLYBRI COMERCIAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.304.467/0001-77 Z E R OV E N O 25351.201263/2025-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448093252

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 Dispositivo de Terapia de Moxabustão com Luz Infravermelha 25351.154605/2025-27 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160634254

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Eletrocardiografo Neo ECG 25351.101520/2025-46 / 80901119019 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1480345253

CX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 49.052.454/0001-03 TIPOIA ORTOPEDICA- TEXBOM 25351.203298/2025-15 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1457888254

Dortler do Brasil produtos ortopédicos ltda / 07.913.533/0001-03 Tipóias 25351.889063/2016-66 / 80391610017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1365808254

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Kit fístula regenerativo 25351.031175/2025-76 / 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0285324250

EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 CURATIVO HIDROCOLOIDE SOFT+AID 25351.203287/2025-35 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1457874253

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER 25351.698481/2020-82 / 80533420083 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1295442256 ENDOSCÓPIO PARA ENDOSCOPIA RÍGIDA ENDOMASTER 25351.631692/2019-00 / 80533420074 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1364442256

FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 INSTRUMENTO CIRURGICOS COM CONEXÃO FAKOM 25351.295595/2021-55 / 80826710012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303747251

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Lâmina Na-K-Cl DRI-CHEM FUJI 25351.472360/2014-64 / 80022060057 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1281188255

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Endoscópios Novatech 25351.233606/2024-56 / 82240539014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1324794259

GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99 Xtrasorb Curativo Superabsorvente 25351.076856/2024-82 / 82425310012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1437250254

GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 BURN FREE HIDROGEL 25351.415951/2024-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1341735249

HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 NATROX ® Oxygen Generator Kit (OG) 25351.182178/2025-77 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336525258

I2MEDI COMERCIAL MÉDICA LTDA / 58.941.808/0001-53 Ultrassom para diagnóstico de osteoporose 25351.176042/2025-28 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1303265257

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 COPA DUAL CBI 25351.602012/2017-71 / 10108770131 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1612926240

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 SuperCross 25351.280847/2015-55 / 10350530169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1227611251

LION IMPORT COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 42.900.397/0001-18 WSX-AD-2 - Cama Elétrica de Transporte 25351.181880/2025-13 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1335285253

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 Balança de Bioimpedância MedLevensohn 25351.181061/2025-76 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331238251

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS RZ 25351.237976/2023-81 / 80857109010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1274063256