DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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6657701040011 12 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.527816/2009-71 / 01/2030 456 - Alteração de Rotulagem / 1334575/25-8 MORANGO 6657700710013 12 Meses P L A S T I CO

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.907048/2024-77 / 09/2029 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 1331179/25-4 APRESENTAÇÃO 1 6204799960010 15 Meses ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA APRESENTAÇÃO 2 6204799960029 15 Meses ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa APRESENTAÇÃO 3 6204799960037 15 Meses ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa APRESENTAÇÃO 4 6204799960045 15 Meses ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa APRESENTAÇÃO 5 6204799960053 15 Meses ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa APRESENTAÇÃO 6 6204799960061 15 Meses ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO E/OU DE ALTO RISCO 25351.308159/2020-72 / 11/2025 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0982378/25-4 Apresentação 1 6596501320015 24 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO E/OU DE ALTO RISCO 25351.308159/2020-72 / 11/2025 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1304138/25-0 M É X I CO 6596501320023 24 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA ESTADOS UNIDOS 6596501320031 24 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA ALEMANHA 6596501320041 24 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA

PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A. / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL APROVADA: TROPHIC 1.5 FIBER SOY/TROPHIC 1.5 FIBER SOYA/TROPHIC 1.5 SOY DF/TROPHIC 1.5 SOY FIBER/TROPHIC 1.5 SOY MF/TROPHIC 1.5 SOY MULTI/TROPHIC 1.5 SOYA DF/TROPHIC 1.5 SOYA FIBER/TROPHIC 1.5 SOYA MF/TROPHIC 1.5 SOYA MULTI/TROPHIC FIBER 1.5 SOY/TROPHIC FIBER 1.5 SOYA/TROPHIC FIBER SOY 1.5/TROPHIC FIBER SOYA 1.5/TROPHIC SOY 1.5 DF/TROPHIC SOY 1.5 FIBER/TROPHIC SOY 1.5 MF/TROPHIC SOY 1.5 MULTI/TROPHIC SOY FIBER 1.5/TROPHIC SOYA 1.5 DF/TROPHIC SOYA 1.5 FIBER/TROPHIC SOYA 1.5 MF/TROPHIC SOYA 1.5 MULTI/TROPHIC SOYA FIBER 1.5 25351.043755/2025-14 / 10/2030 4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 1505037/25-8 APRESENTAÇÃO 1 6632000360014 12 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / caixa

PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A. / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.184215/2015-17 / 11/2030 4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 1061065/25-1 APRESENTAÇÃO 1 6632000150011 12 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / caixa

PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A. / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.184306/2015-22 / 02/2026 456 - Alteração de Rotulagem / 0900646/25-0 APRESENTAÇÃO 1 6632000160015 12 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / caixa APRESENTAÇÃO 2 6632000160023 12 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / caixa RESOLUÇÃO-RE Nº 4.695, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 725325 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 01.858.973/0001-29 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM XAROPE 25351.001704/2025-15 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489841/25-1 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM XAROPE 25351.001695/2025-54 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489846/25-2 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ 25351.164143/2025-56 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489816/25-1 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM COMPRIMIDOS EFERVESCENTES 25351.072169/2025-79 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489794/25-6 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ 25351.164097/2025-95 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489827/25-6

ASTONFARMA DO BRASIL NUTRACÊUTICOS LTDA / 50.845.558/0001-46 Suplemento alimentar em comprimidos 25351.146885/2025-08 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1495395/25-1 Suplemento alimentar em comprimidos 25351.148474/2025-49 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1494742/25-1 Suplemento alimentar em comprimidos 25351.145520/2025-58 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1495632/25-2

BASECOL MIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA-ME / 10.549.481/0001-42 Suplemento Alimentar de Creatina Monoidratada em Pastilha de Goma 25351.111686/2025-71 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1500917/25-3

LHS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.726.809/0001-99 NUTRASENIOR DIABETICS CARE 25351.153252/2025-48 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1509106/25-6

PROMEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA-ME / 03.603.516/0001-19 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.462190/2024-81 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1510596/25-2 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.669, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Accord Farmacêutica Ltda. - 64.171.697/0001-46 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Lambda Therapeutic Research Lt d EXPEDIENTE: 0731148/25-8 de 29/05/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço1: Plot n° 38, Near Silver OaK Club, S.G. Highway, Gota, Ahmedabad, Gujarat - India); (Endereço 2: Shiv Ganga 2, Oppositive D- Mart, Panchot circle, Mehsana, Gujarat - India) /Bioanalítica (Endereço: Rua Plot n° 38, Near Silver OaK Club, S.G. Highway, Gota, Ahmedabad, Gujarat - India) VALIDADE: 30/11/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. - 18.268.051/0001-64 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Sitec Labs Pvt Ltd. EXPEDIENTE: 0670627/25-9 de 19/05/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço 1: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia; Endereço 2: Jayashree Plaza, 1st Floor, LBS Marg, Above ICICI Bank, Opposite R.R. Paints, Bhandup, Mumbai, India; Endereço 3: PAP-A/417, TTC Industrial Area MIDC, Ground floor and 1st floor, Mahape, Navi Mumbai, Índia) / Bioanalítica (Endereço: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia) VALIDADE: 25/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.670, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL NOCICLIN 25991.002921/78 10/2026 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3573541/19-4