DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Kit para isoeletrofocalização do LCR 25351.179581/2025-19 / 80416660157 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1323134255

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 FAMÍLIA DE PINOS ENDODÔNTICOS DE FIBRAS RTD 25351.210293/2025-49 / 80745409030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492942251 FAMÍLIA DE PINOS ENDODÔNTICOS DE FIBRAS ILLUSION X-RO 25351.210559/2025-53 / 80745409032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493374257 CORECEM MINIMIX 25351.210554/2025-21 / 80745409031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493362259

SUPREMO INDUSTRIA DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 26.161.820/0001-59 Power Extractor 25351.208270/2025-74 / 81608420066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1483229254

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Cateter Balão de Dilatação para PTA All'InCath 035M 25351.210292/2025-02 / 80202919025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492941255

TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67 NEBULIZADOR MESH 25351.183431/2025-18 / 80975219007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1341908259

TY CARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.711.015/0001-47 KIT CATETER DUPLO J 25351.210440/2025-81 / 82219009011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493168258

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Dispositivo para Inflar Balões (tipo semi-pistola) 25351.200043/2025-09 / 80102519382 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1442211253

famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Teste de FSH Famivita 25351.180170/2025-76 / 82948680005 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1325795259

safe suporte a vida e comercio internacional ltda / 08.675.394/0001-90 Maca de Transporte 7Lives 25351.195569/2025-51 / 80624030003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422325253

Nº de Processos : 87

Total de Empresas : 57 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.652, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Multi-Cure Ionômero de Vidro 3M Unitek para cimentação de bandas ortodônticas 25351.017323/01-47 / 10002070133 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1380433258

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1401508251

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT iPhenobarbital Calibrators / ARCHITECT iFenobarbital Calibradores 25351.244803/2010-90 / 80146501676 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310002258 RX VIATRAC 14 PLUS PERIPHERAL DILATATION CATHETER 25351.691539/2008-71 / 80146501595 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235167259 ARCHITECT iPhenobarbital Reagents/ ARCHITECT iFenobarbital Reagentes 25351.244791/2010-93 / 80146501675 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1309963258 Família Alinity i EBV EBNA-1 IgG 25351.652037/2018-04 / 80146502181 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1364464250 ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG 25351.275961/2013-19 / 80146501854 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1367113253 SUPERA PERIPHERAL STENT (OD) 25351.043626/2018-99 / 80146502090 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1487739257

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental Cirúrgico ABC BLUE 25351.127167/2025-24 / 10304850087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383903255

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 ELÁSTICOS ORTODÔNTICOS ADITEK 25351.446602/2024-36 / 10331439011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1205082255

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Respireo Soft Facial 25351.485194/2022-76 / 80886569006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1387970259 Máscara MC1 25351.954770/2024-09 / 80886569013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388127253

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTAIS DENTFIX 25351.068609/2024-11 / 80254350037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263812252 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265402256

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA AUTOMATICA PARA BIOPSIA MEDONE 25351.513831/2017-44 / 80634880047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263780253 Agulha para Localização de Nódulo Mamário 25351.538250/2016-06 / 80634880041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1208482254 Agulha de Aspiração para Biopsia 25351.538348/2016-09 / 80634880038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268109258

AMPLAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.910.277/0001-61 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL - AMPLAMED 25351.337382/2022-99 / 82189770015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337867250 CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL - AMPLAMED 25351.337371/2022-17 / 82189770014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337905259 CAMPO CIRÚRGICO - AMPLAMED 25351.337366/2022-04 / 82189770013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337952257

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Joelho SCORE® II 25351.754306/2023-25 / 80726260079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265597251 Instrumental de corte tibial score ptg 25351.398232/2022-51 / 80726260062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265547254 Instrumental Joelho - Base Comum Tíbia/Fêmur (SCORE® Primário) - Versão Mecânica/Navegada 25351.616224/2014-10 / 80726260020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263826253 Instrumental para Corte Tibial SCORE PTG 4T 25351.343359/2023-14 / 80726260078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265646252 Instrumental Joelho - SCORE Revisão para primeira intenção (Versão Mecânica/Navegada) 25351.135747/2015-11 / 80726260027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265410259 Instrumental Joelho - Revisão Tíbia/Fêmur (SCORE® Revisão) - Versão Mecânica/Navegada 25351.693686/2014-39 / 80726260022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265390258 Instrumental Quadril - SATURNE II® - Versão Mecânica - Curvo 25351.328678/2019-13 / 80726260052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231815256 Instrumental Quadril - SATURNE® II - Versão Mecânica - Reto 25351.057889/2019-66 / 80726260053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231934255

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais para Cirurgia de Coluna 25351.083093/2025-15 / 80978563772 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1234028255 Instrumentais Reutilizáveis não estéreis sem conexão a equipamento Arthrex 25351.109722/2017-02 / 80978563698 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333841256 Instrumentais descartáveis II Arthrex 25351.109691/2017-01 / 80978560127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1365898253 Instrumentais Reutilizáveis III Arthrex 25351.056762/2018-49 / 80978563706 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1364154251 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XII 25351.322994/2024-49 / 80978563768 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1364175258 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex X 25351.177205/2019-41 / 80978563722