DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite® IgA CSF Kit 25351.073662/2020-00 / 81357320120 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1372499253

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Seringas de Insulina 25351.724492/2018-19 / 80288090100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345019254

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 Kit Premier Hemoglobina Affinity Plus 25351.050847/2025-42 / 81733730022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1337716251

UNNO FARMACÊUTICA LTDA / 08.415.839/0001-00 INFUSOR ELASTOMÉRICO UNNOFLOW 25351.403372/2024-11 / 80993379001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338565257

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL TENCYL OVER PARTO NORMAL 25351.533686/2015-74 / 10366900060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337973254 CAMPO CIRÚRGICO ADESIVO E REFORÇO TENCYL OVER 25351.396938/2024-41 / 10366900089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338000250 KIT CIRÚRGICO GUP/PARTO NORMAL TENCYL BASIC 25351.559392/2008-25 / 10366900028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337938254 CAMPO CIRÚRGICO ADESIVO TENCYL OVER 25351.396964/2024-79 / 10366900090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338060252 KIT CIRÚRGICO CRÂNIO TENCYL OVER 25351.618062/2008-89 / 10366900033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337770256 Kit Cirúrgico Cesárea Tencyl Over 25351.428001/2015-61 / 10366900061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263285252

VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 Traqueia em PVC Atóxico 25351.152495/2025-69 / 80677049013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1206476257

VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 ENLITE 25351.107764/2006-70 / 10220640018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197479252

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 KIT CÂNULA CRANIOTOMIA 25351.457788/2024-59 / 82426669019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1230176250 Kit Karpós 25351.260258/2023-17 / 82426669004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328027252

VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16 Conjunto de Aspiração Folicular - Lúmen Único com Luer 25351.140608/2025-83 / 83085839007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268236250 Conjunto para Aspiração Folicular - Lúmen Único 25351.140512/2025-15 / 83085839005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268223255 Conjunto para Aspiração Folicular - Lúmen Duplo 25351.140611/2025-05 / 83085839008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268207250

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FRASCOS DE ASPIRAÇÃO REUTILIZÁVEL MEDELA 25351.420498/2014-92 / 80102511396 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203605251 NICOLET EDX 25351.401718/2014-99 / 80102511374 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1406717258 KEYPOINT 25351.307348/2016-53 / 80102511719 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1407105256 INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS NOVASTEP 25351.033993/2024-22 / 80102513200 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421200252 INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS NOVASTEP 25351.033993/2024-22 / 80102513200 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235648257 Campos Cirúrgicos de SMS com Reforço 25351.591701/2019-12 / 80102512341 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338573250 SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO SIROS 25351.688154/2020-12 / 80102519086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1329265254

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Fo s f o G e l 25351.045508/2025-44 / 81009350032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196643253 YPROV BISACRYL 25351.218170/2015-13 / 81009350009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330327250 CO S M O S 25351.378416/2018-19 / 81009350022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263360254 neodent bis-acryl 25351.764535/2021-96 / 81009359002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345119259 Cosmos Plus Splint 25351.089587/2025-03 / 81009359005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1384043250 YZAP 25351.236335/2015-86 / 81009350007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1329518250 YCEM VENEER 25351.236345/2015-04 / 81009350003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330529251 Neodent vps impression 25351.764503/2021-91 / 81009350025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1210009251 Adex Ortho 25351.098866/2025-50 / 81009359007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197285253

ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 Sistema coletor de secreções Multizamm MAX - Estéril 25351.395519/2018-43 / 10216350109 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1244996254

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis Persona 25351.872552/2023-68 / 80044689038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1238644252

siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23 CARRO DE EMERGÊNCIA E PARADA - CEP-01 25351.112403/2023-46 / 82583310001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1423704258

Nº de Processos : 276

Total de Empresas : 141

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.653, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HSV 1&2 IgG 25351.097761/2025-83 / 82532910057 8433 - IVD - Registro de produto / 0791046257

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SenoMark UltraCor MRI Titanium 25351.002310/2024-95 / 80689090253 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0136692249

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 AccessPlus BBT 25351.159171/2025-51 / 81469200047 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1183802251 Easy Flex Pro 25351.159191/2025-22 / 81469200048 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1183868251

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SYNERGY SHIELD MONORAIL - Sistema de Stent Coronário de Platina-Cromo com Eluição de Everolimus 25351.015030/2025-28 / 10341351061 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0139111255

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Rubella virus ELISA 2.0 (IgG) 25351.167282/2025-31 / 10338930338 8433 - IVD - Registro de produto / 1234144255 Anti-Toxoplasma gondii ELISA 2.0 (IgG) 25351.167335/2025-14 / 10338930339 8433 - IVD - Registro de produto / 1234232251

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 HTLV Antibodies Diagnostic ELISA Kit 25351.058384/2025-67 / 82149920144 8433 - IVD - Registro de produto / 0520909259

MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74