DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025112400260 260 Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Kit de Discectomia Endoscópica EndoPulse System 25351.158842/2025-67 / 82603640007 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1181780250

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema Pedifrag Tubular 25351.451204/2024-31 / 80047300918 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1656096242

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® ready ALK/ROS1/RET/MET 25351.139938/2025-26 / 80502070139 8433 - IVD - Registro de produto / 1026988250

ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional ORTHOGUIDE 25351.430551/2024-21 / 81740580005 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1470472244

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN POCT FIA BNP 25351.166695/2025-07 / 10269360482 8433 - IVD - Registro de produto / 1231096250

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 (GAM. K. L) ANTISERA AND FIXATIVE SOLUTION BOX (SM) 25351.154229/2025-71 / 80416660154 8433 - IVD - Registro de produto / 1158808259 HYDRAGEL 9 BENCE JONES (SM) MAXI-KIT 25351.154233/2025-39 / 80416660155 8433 - IVD - Registro de produto / 1158814259 K & L FREE LIGHT CHAINS ANTISERA BOX (SM) 25351.154251/2025-11 / 80416660156 8433 - IVD - Registro de produto / 1158849257 HYDRAGEL BENCE JONES (STANDARD MASK) 25351.154208/2025-55 / 80416660153 8433 - IVD - Registro de produto / 1158765258

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 4Pol RF 25351.108628/2025-60 / 81469780090 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0855462256

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Sistema Total de Joelho JOURNEY II CR 25351.004170/2025-71 / 80804050386 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0036489255

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 FAMÍLIA A2+F CONTROLE E CALIBRADOR 25351.137963/2025-75 / 81733730025 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1017911258 PREMIER RESOLUTION REAGENT KIT 25351.137962/2025-21 / 81733730024 8433 - IVD - Registro de produto / 1017910251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 IMPLANTES INTRAMEDULARES LYNC® 25351.376482/2024-01 / 80102513552 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0994464240 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS CENTROLOCK® 25351.373372/2024-89 / 80102513551 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0966880242

Nº de Processos : 23

Total de Empresas : 16 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.654, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity c Myoglobin 25351.185582/2020-98 / 80146502299 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0442281251 CK-MB Reagent / CK-MB Reagente 25351.362412/2009-25 / 80146501627 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1407041258 Alinity c HBDH Reagent Kit 25351.454938/2019-13 / 80146502232 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0574380256 Família Alinity c CK-MB 25351.576740/2019-81 / 80146502230 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1406798258 Família ARCHITECT HCV Ag 25351.378410/2017-95 / 80146502093 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1376499258 Família Alinity i Anti-HBe 25351.383965/2017-56 / 80146502060 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1376714256 Família Alinity i HAVAb IgM 25351.428832/2017-48 / 80146502032 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1406903256 Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit 25351.297979/2020-21 / 80146502272 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0340229250 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0628217251

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 OPTI-FREE REPLENISH 25351.592510/2020-01 / 81869420091 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1460135253

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS DIGOXIN CALIBRATORS 25351.396531/2007-12 / 10033120570 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0562406255

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Chikungunya IgM 25351.569439/2015-17 / 80524900031 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1510471251

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569789/2015-30 / 80298490136 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1483090256 FAMÍLIA DE PRIMERS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569401/2015-49 / 80298490135 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1483091252 FAMÍLIA DE PRIMERS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569401/2015-49 / 80298490135 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1510702257

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Tricyclic Antidepressants plasma controls - Bi-Level (I+II) 25351.659866/2014-58 / 10350840262 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0339625252 Família AFIAS PCT Plus 25351.297990/2020-91 / 10350840374 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0278055257 Família de Controles - Endocrine Control 25351.328656/2014-08 / 10350840252 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0219280258

BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 CALIBRADOR CK-MB 25351.194616/2023-88 / 80367750179 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1200212258

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 OPTIFLEX TRIO PLUS TÓRICA