DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025112400261 261 Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.114497/2023-98 / 81478170033 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1714411249

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Protrombina (TP) 25351.518876/2017-13 / 80027310265 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1366214251 TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPa) 25351.646042/2017-99 / 80027310266 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1370975252

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1068868244 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1069017248 SISTEMA OBTRYX TRANSOBTURADOR MEDIO-URETRAL 25351.266526/2004-33 / 10341350393 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0543622258 SISTEMA OBTRYX TRANSOBTURADOR MEDIO-URETRAL 25351.266526/2004-33 / 10341350393 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0566834251

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Monitoração digital remota da PIC - Kit Para Monitoração Da PIC e Temperatura Parenquimal Pressio PSO-PTT 25351.284156/2010-64 / 80003890091 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1483332250 Monitoração digital remota da PIC - Kit Para Monitoração Da PIC e Temperatura Parenquimal Pressio PSO-PBT 25351.284619/2010-17 / 80003890092 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1483137252

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Moderado 25351.659186/2022-72 / 81313630010 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0606400257

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Eletrocardiografo 25351.113450/2025-79 / 80901119020 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1505877253

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 IMPLANTE MASTER 25351.058391/2005-15 / 80010290008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1444322257

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER DE DIAGNÓSTICO TEMPO 25351.102624/2023-14 / 81576620007 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0662668251

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Dispositivo de oclusão intra-aortico intraclude 25351.465356/2012-92 / 80219050151 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1483583244

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 MICROPLEX COIL (MCS) 25351.594712/2018-65 / 80583400025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1457901251

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Epstein-barr antígeno precoce IgG 25351.377545/2014-05 / 10338930123 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1505511256 Epstein-Barr antígeno precoce IgM 25351.377608/2014-13 / 10338930127 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1505518253

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue NS1 Ag Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.125776/2024-68 / 82444370240 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823422259

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.377698/2020-51 / 80259110176 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1488322252

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 DEBRIGEL 25351.183485/2011-09 / 80225200017 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1706072244

INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03 Medidor de Glicose sanguínea GlucoLeader Enhace 25351.571100/2015-88 / 81218879001 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0721488251

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 FAMILIA DE IMPLANTES CRANIOFACIAL - OMINIPORE® 25351.553568/2015-64 / 80094170096 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1482819252

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Kit Instrumental Pinnacle 25351.188626/2012-01 / 80145901422 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1510793251

Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28 ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE 25351.661771/2019-37 / 81398250012 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1275951252 ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE 25351.661771/2019-37 / 81398250012 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0319488250

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Sonda para Análise Cromossômica 25351.093017/2018-81 / 10337990030 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1510477250

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 FAMÍLIA HHV8 ELITe MGB® Kit 25351.071923/2023-91 / 80686360384 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1405989254

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SISTEMA PARA ESCOLIOSE RESPONSE SPINE ORTHOPEDIATRICS 25351.716560/2017-87 / 80047300675 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1396817255

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 DERSANI BABY 25351.716899/2010-59 / 80219190001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1461937256

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 EMBOSPHERE® MICROESFERAS EM SERINGA 25351.182685/2018-81 / 80740950104 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1527335241

MRP PRODUTOS MEDICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. - EPP / 28.210.947/0001- 46 BROCA CORTANTE TRAUMAFIX 25351.391571/2024-79 / 82945209001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1485133254

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Gel Clínico Condutor Nutriex 25351.462877/2020-93 / 80451960224 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1500231258 Família Teste Rápido Antígeno Swab Covid-19 25351.525265/2020-19 / 80451960237 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0699828252 Gel Clínico de Contato 25351.462850/2020-09 / 80451960223 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1506965253

ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA GINECOLÓGICA ONE SURG 25351.185025/2025-81 / 82747889018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1492989258

ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE PEQUENOS FRAGMENTOS EM AÇO INOX -MARQUARDT 25351.333041/2010-28 / 10314800114 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1463144253

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE FIXAÇÃO POSTERIOR CERVICAL PARA COLUNA ORTOSINTESE 25351.014905/2016-02 / 10223710129 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1479847259

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 SISTEMA DE FIXACAO PEDICULAR DPZ 25351.483375/2005-67 / 80071910014 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1487537255

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 ÂNCORA DE TITÂNIO KNOTIX TI 25351.419449/2023-93 / 10306840205 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1346075247

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 SPINEEDLE SafeHand Shield 25351.127074/2025-08 / 81747770034 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1498942255

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas CHIKV/DENV