DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Endoprótese SOLARIS - Stent Vascular 25351.342370/2011-39 / 10413960173 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1469507251

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 KY® Liquid 25351.629866/2022-61 / 80128619003 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0259859249

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA CHEMISTRY CONDICIONADOR DE CUBETAS 25351.519267/2006-11 / 10345160554 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1503730254 Atellica CH Ácido Valpróico (VPA) 25351.531199/2017-11 / 10345162146 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285394258 IMMULITE 2000 Triagem para Sífilis 25351.336686/2010-90 / 10345161808 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1334243255

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA 25351.060365/2003-95 / 80005430072 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1498967256 INSTRUMENTAIS INFINITY 25351.770823/2021-80 / 80005430707 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1480878251

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 PARAFUSO CANULADO 25351.808761/2010-63 / 80084420013 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1483450252

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Gating Respiratório para Scanners - RGSC 25351.568459/2016-08 / 10405410031 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1493826250

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS 25351.037987/2010-08 / 80102510978 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1464108251 PRÓTESE VALVULAR MITRAL CARBOMEDICS 25351.328901/2010-48 / 80102510924 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1727469241 PRÓTESE VALVULAR AÓRTICA CARBOMEDICS 25351.332448/2010-52 / 80102510935 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1727470249 PRÓTESE VALVULAR AÓRTICA CARBOMEDICS 25351.332448/2010-52 / 80102510935 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1643635247 PRÓTESE VALVULAR MITRAL CARBOMEDICS 25351.328901/2010-48 / 80102510924 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1628739240

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7 25351.295030/2012-75 / 80044680220 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0425291251

Nº de Processos : 79

Total de Empresas : 47

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.655, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Nexis i-Triple 25351.103195/2025-56 / 10349459020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414609256

Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 ARIA - Circuito Respiratório para Anestesia 25351.210409/2025-40 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493114255 ARIA - Ressuscitador Manual 25351.210265/2025-21 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492906255 ARIA - KIT DE DRENAGEM CIRÚRGICA 25351.210485/2025-55 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493249258 Aria CNO2 - Cânula Nasal de Oxigênio 25351.210617/2025-49 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493452258 ARIA - TUBO ENDOTRAQUEAL 25351.210626/2025-30 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493464256 ARIA - Tubo de Aspiração Traqueal 25351.210452/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493190253 ARIA - Filtro Bacteriano 25351.210603/2025-25 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493434250 ARIA - Máscara de Anestesia Descartável 25351.210439/2025-56 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493167251 Aria CNG - Cânula de Guedel 25351.210264/2025-87 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492905259 ARIA - Cânula Nasofaríngea 25351.210484/2025-19 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493248251

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST 25351.565402/2023-09 / 80580329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701586257 ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST 25351.565402/2023-09 / 80580329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0702992259 ACIST BT2000 25351.571432/2023-46 / 80580329003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0697305252 ACIST AT-P 25351.564789/2023-78 / 80580329001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0703924257

CIRURGICAS MULLET IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 34.055.837/0001-50 V E N O S CO P I O 25351.192056/2025-99 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400882257

CLAY IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.354.313/0001-00 Sistema Horus Scope 25351.191638/2025-58 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398608254

DEFAMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 05.146.250/0001-58 Resinas para Base de Prótese Dentária 25351.210428/2025-76 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493149253

DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO 25351.049039/2020-28 / 10427100024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1399292251

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON MUMPS IgM 25351.653553/2012-01 / 10339840361 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1408245256

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Cilindros Provisórios 25351.377639/2024-15 / 80117589111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231306254

ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00 CATETER BALÃO DILATADOR LOGUS MEDICAL 25351.380719/2024-40 / 81554769002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1411495250

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 COMPONENTES PARA PRÓTESES EXTENA DE MEMBRO SUPERIOR 25351.041277/2019-51 / 80542910025 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1376131251

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Epstein-barr antígeno precoce IgG 25351.377545/2014-05 / 10338930123 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0015747255 Epstein-Barr antígeno precoce IgM 25351.377608/2014-13 / 10338930127 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713444258

F & A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA-ME / 01.953.085/0001-95 HIPOCLORITO DE SÓDIO - FÓRMULA & AÇÃO