DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NESTLE BRASIL LTDA REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE FÓRMULAS MODIFICADAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 400761931 31/11/2030 25004330143201021 1003872255 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.790, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 746325 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

DANISCO BRASIL LTDA / 46.278.016/0003-23 LISOFOSFOLIPASE DE ASPERGILLUS NIGER EXPRESSO EM TRICHODERMA REESEI 25351.648718/2023-27 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 1049072/23-5 PROLIL OLIGOPEPTIDASE DE ASPERGILLUS NIGER EXPRESSO EM TRICHODERMA REESEI 25351.118028/2024-29 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 0344338/24-0

NOVOZYMES LATIN AMERICA LTDA / 47.247.705/0001-71 CELULASE DE TRICHODERMA REESEI EXPRESSO EM TRICHODERMA REESEI 25351.325352/2022-30 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 4598606/22-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.791, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 744025 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

DSM-FIRMENICH BRASIL LTDA / 58.454.222/0001-64 LACTOBACILLUS LB INATIVADOS (L. FERMENTUM E L. DELBRUECKII) 25351.408309/2024-71 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 1269837/24-9

GELCO GELATINAS DO BRASIL LTDA / 10.681.186/0001-45 PEPTÍDEOS DE COLÁGENO HIDROLISADO COM PESO MOLECULAR MÉDIO DE 2KDA 25351.409025/2024-00 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 1275730/24-8

NEW MILLEN PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA. / 00.385.181/0001-11 HIDROLISADO DE CARNE BOVINA EM PO 25351.535518/2023-13 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 0865251/23-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.833, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas, no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE DA REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA NÚMERO DO EXPEDIENTE DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BENEROC 11/2035 25351.212381/2007-01 1507453/25-6 0650854/25-0

SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA - 92.832.195/0001-54 CPHD AC 11/2035 25351.002450/2015-54 1507490/25-1 0450255/25-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.834, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.375622/2019-58 1509850/25-2 CEFALIUM ONE 105730728 25351.691214/2018-60 1493283/25-1 cloridrato de amiodarona 105730580 25351.849560/2018-43 1483825/25-6 cloridrato de metformina 105730617 25351.849754/2018-49 1509776/25-7 DORILAX DF 105730732 25351.858189/2018-19 1509735/25-9 paracetamol 105730651

Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19 25351.031104/2025-73 1499882/25-4 amoxicilina + clavulanato de potássio 135170089

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.004547/01-61 1442818/25-5 cloridrato de tetraciclina + anfotericina b 102980277

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.127158/2018-12 1519671/25-2 EMSGRIP CAF 102351319 25351.232967/2014-80 1505917/25-5 GLITYFOM 102351158 25351.240246/2016-39 1520478/25-2 paracetamol 102351201 25351.363115/2005-76 1503751/25-2 paracetamol 102350804 25351.730709/2017-31 1519687/25-9 paracetamol + cafeína 102351297 25351.467064/2014-41 1445969/25-4 REDATIM 102351165 25351.014814/2015-67 1491236/25-6 ROSUVAST 102351160 25351.749619/2009-80 1429887/25-7 tacrolimo 102351031

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19 25351.371101/2014-17 1519423/25-0 paracetamol 110390224

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.382145/2016-34 1520461/25-8 paracetamol 105830889 25351.195863/2007-81 1505204/25-9 paracetamol + cafeína 105830569 25351.185671/2009-42 1483746/25-9 TEKZOR 105830733

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 25351.162535/2019-32 1493494/25-2 HYALI 106890208

LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.526637/2009-18 1512122/25-4 DILABRONCO 103700563

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.321590/2014-05 1445840/25-1 citrato de sildenafila 167730424 25351.097592/2015-18 1437595/25-1 DAGLI 167730600 25351.467062/2014-52 1442826/25-8 DENAVAS 167730416 25351.641238/2010-52 1503959/25-2 DRYLTAC 167730180 25351.203187/2014-74 1505597/25-1 GLYGRAN 167730410 25351.648336/2010-16 1504848/25-0 paracetamol 167730226 25351.656358/2010-97 1505246/25-3 paracetamol+cafeína 167730232 25351.648325/2010-69 1504866/25-8 PARALGEN 167730182 25351.013356/2014-33 1509687/25-4 VORALLIS 167730419

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 25351.310604/2018-40 1469009/25-1 ZIMIEX 100890406

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 25351.065429/2022-15 1446070/25-5 citrato de sildenafila 118190365 25351.462792/2020-13 1519313/25-6 DORSANOL 118190217 25351.572299/2020-01 1520426/25-0 DORSANOL 118190212 25351.063007/2022-05 1446500/25-0 ezetimiba 118190291 25351.435085/2020-46 1519338/25-1 MULTIGRIP DOR E FEBRE 118190210 25351.435241/2020-79 1520446/25-4 MULTIGRIP DOR E FEBRE 118190211 25351.065402/2022-14 1520413/25-8 paracetamol 118190357 25351.434869/2020-57 1519378/25-1 paracetamol 118190201 25351.434871/2020-26 1520452/25-9 paracetamol 118190209 25351.065401/2022-70 1519661/25-5 paracetamol + cafeína 118190356

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - 15.127.898/0001-30 25351.068677/2017-08 1445059/25-8 SAFLUTAN 191980004

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25351.752105/2009-04 1458197/25-5 desloratadina 100470535

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.003417/2005-98 1429737/25-5 sulfato de terbutalina 104971316

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36 25992.010969/73 1449661/25-4 DIVIDOL 100840020