DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 DEPAKOTE 25000.020447/91-09 1487417/25-0 1055302030134 1055302030150 1055302030169 1055302030177 1055302030185 1055302030223 1055302030231 1055302030266 1055302030274 1055302030401 DIVALCON 25351.404693/2013-27 1503820/25-3 1055303730067 1055303730075 1055303730113 1055303730121 1055303730131 1055303730148 1055303730156 1055303730180 1055303730199 1055303730326

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 DIGESAN 25351.323212/2023-16 1439946/25-6 1004314740031 EBASTEL 25000.031363/96-89 1497226/25-2 1004307600041

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 Secnidazol 25351.079168/2007-73 1462051/25-1 1256801720013 1256801720021 1256801720031 1256801720048 1256801720056 1256801720064 1256801720137 1256801720145 1256801720153

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 NOOTROPIL 25351.627511/2019-32 1442681/25-0 1832604200026 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.836, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.587929/2022-03 1435392/25-6 4966953/22-2 12176 - SIMILAR - Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto 25000.003066/85 1473965/25-0 0657933/25-7 1984 - SIMILAR - Recurso Administrativo 25351.488773/2012-69 1499589/25-5 1494151/25-1

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 11079 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 25351.035897/2003-94 1492505/25-1 1473029/25-4

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 1411 - GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento 25351.324291/2015-64 1445784/25-4 1442783/25-7

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 11321 - SIMILAR - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.073195/2020-18 1510981/25-0 1442992/25-5

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.045430/2025-68 1488903/25-5 1424946/25-4 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.045427/2025-44 1488864/25-0 1424916/25-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.837, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA mirtazapina 25351.016790/2008-51 0662838/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA mirtazapina 25351.189260/2012-76 0662840/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. mirtazapina 25351.859611/2018-45 0758195/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)

CIMED INDUSTRIA S.A. mirtazapina 25351.545511/2019-15 0732965/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)

EMS S/A cloridrato de metilfenidato 25351.258690/2016-28 0736341/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EMS SIGMA PHARMA LTDA PATZ GTS 25351.110808/2021-88 0740911/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) PATZ CR 25351.571850/2020-91 0740904/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. COLTRAX 25351.322708/2023-64 0749771/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos bilastina 25351.660984/2020-85 0723404/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente HISBILA 25351.886579/2020-95 0824640/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85) NAIRE 25351.459490/2020-50 0824683/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85)

GERMED FARMACEUTICA LTDA cloridrato de metilfenidato 25351.055399/2023-10 0802798/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28)

LABORATÓRIO GLOBO S.A. mirtazapina 25351.551135/2023-84 1135572/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A MYRTZ ODT 25351.007389/2025-21 0465907/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) mirtazapina 25351.666942/2023-09 0445297/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) mirtazapina 25351.522317/2021-86 0735203/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662840/23-1 - 25351.189260/2012-76)

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA TEDEAGA 25351.392705/2016-69 0797151/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28) cloridrato de metilfenidato 25351.392701/2016-81 0797134/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de metilfenidato 25351.062953/2022-26 0802785/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28) hemitartarato de zolpidem 25351.486557/2022-91 0796788/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0740904/25-4 - 25351.571850/2020-91)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. sinvastatina 25351.916068/2016-29 0712914/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0648464/23-6 - 25351.785832/2008-16)

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA EZETROL 25351.184920/2002-92 0327798/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA VYTORIN 25351.065978/2003-19 0327835/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. mirtazapina 25351.406020/2018-79 0758471/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA VENOMY 25351.734933/2020-05 0712998/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0653940/23-8 - 25351.178175/2017-31) 0712968/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0653924/23-6 - 25351.178175/2017-31)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SINVASTACOR 25351.006244/00-20 0648485/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA sinvastatina 25351.785832/2008-16 0648464/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA mirtazapina 25351.101205/2017-17