DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA acetato de abiraterona 25351.178175/2017-31 0653940/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0653924/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A. TYNNA 25351.322772/2021-83 0806070/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85)

TORRENT DO BRASIL LTDA MENELAT ODT 25351.596713/2019-25 0741241/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) mirtazapina 25351.007380/2025-11 0712596/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA mirtazapina 25351.041291/2025-01 1372004/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.838, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NÚMERO DE REGISTRO PRAZO DE VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 cloreto de sódio SOROLIV HIPERTÔNICO 25351.105716/2010-39 10/2025 10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507377/25-7 1037005460012 24 meses 30 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS AMB SPR X 60 ML 1037005460020 24 meses 30 MG/ML SOL NAS CX 25 FR PLAS AMB SPR X 60 ML (EMB HOSP) 1037005460039 24 meses 30 MG/ML SOL NAS CX 50 FR PLAS AMB SPR X 60 ML (EMB HOSP) 1037005460047 24 meses 30 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB SPR X 60 ML 1037005460055 24 meses 30 MG/ML SOL NAS CX 25 FR VD AMB SPR X 60 ML (EMB HOSP) 1037005460063 24 meses 30 MG/ML SOL NAS CX 50 FR VD AMB SPR X 60 ML (EMB HOSP)

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38 Atropa belladonna L. Colegórico 25351.013124/2005-19 09/2025 10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507410/25-2 1206000250012 24 meses 0,2 ML/ML ELX CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML 1206000250020 24 meses 0,2 ML/ML ELX CT FR PLAS OPC X 15 ML 1206000250055 24 meses 0,2 ML/ML ELX CT 12 FR GOT PLAS OPC X 30 ML (EMB MULT)

NATULAB LABORATORIO S.A - 02.456.955/0001-83 ácido ascórbico VITER C 25351.165547/2005-13 08/2025 10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507403/25-0 1384100180014 24 meses 200 MG / ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1384100180022 24 meses 200 MG / ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP ) 1384100180030 24 meses 500 MG COM CT ENV AL/AL X 20 1384100180049 24 meses 500 MG COM CT ENV AL/AL X 30 1384100180057 24 meses 500 MG COM CX ENV AL/AL X 500 (EMB HOSP) 1384100180065 24 meses 500 MG COM CX ENV AL/AL X 1000 (EMB HOSP) 1384100180073 24 meses 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 (SABOR LARANJA) 1384100180081 24 meses 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 16 (SABOR LARANJA) 1384100180091 24 meses 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 (SABOR LARANJA) 1384100180103 24 meses 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 48 (SABOR LARANJA) 1384100180111 24 meses 1 G COM EFEV CX TB PLAS X 250 (SABOR LARANJA) (EMB HOSP) 1384100180121 24 meses 1 G COM EFEV CX TB PLAS X 400 (SABOR LARANJA) (EMB HOSP) 1384100180138 24 meses 1 G COM EFEV CX TB PLAS X 500 (SABOR LARANJA) (EMB HOSP) 1384100180146 24 meses 1 G COM EFEV CX TB PLAS X 800 (SABOR LARANJA) (EMB HOSP)

OPHTHALMOS LTDA - 61.129.409/0001-05 Viburnum prunifolium L. + Gossypium herbaceum L. + Atropa belladonna L. + cloreto de cálcio di-hidratado REGULADOR XAVIER N°1 25351.659607/2015-15 08/2025 10071 - ESPECIFICO- CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507371/25-8 1172400060018 36 meses SOL OR FR VD AMB X 100 ML citrato férrico amoniacal + Berberis laurina Thunb. + Rheum palmatum L. + Atropa belladonna L. + Ruta graveolens L. + Juniperus sabina L. REGULADOR XAVIER N. 2 25351.659622/2015-13 08/2025 10071 - ESPECIFICO- CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507373/25-4 1172400070013 36 meses SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML

ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. - 73.657.876/0001-89 Aesculus hippocastanum L. CASTANHA DA INDIA ORIENT 25351.608278/2009-83 11/2025 10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507397/25-1 1239700390018 24 meses 200 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 60 1239700390026 24 meses 200 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 45 Equisetum arvense L. CAVALINHA ORIENT 25351.256328/2005-42 09/2025 10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507407/25-2 1239700320011 24 meses 400 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 1239700320028 24 meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45 Senna alexandrina Mill. SENUSLAX 25351.315692/2008-02 09/2025 10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507414/25-5 1239700380012 24 meses 300 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 60 1239700380020 24 meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45 1239700380039 24 meses 300 MG CAP GEL DURA FR PLAS AMB X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.839, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 MONTELUCASTE de SÓDIO MONTY 25351.398235/2015-66 11/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1462303/25-0 1.5537.0046.001-0 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 3 1.5537.0046.002-9 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 7 1.5537.0046.003-7 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 14 1.5537.0046.004-5 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 28 1.5537.0046.005-3 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 100 1.5537.0046.006-1 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 3 1.5537.0046.007-1 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 7 1.5537.0046.008-8 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 14 1.5537.0046.009-6 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 28 1.5537.0046.010-1 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 100 F LU O R U R AC I L A NEUGRAST 25351.402280/2010-07 11/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1462307/25-2 1.5537.0022.001-1 18 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5ML 1.5537.0022.002-8 18 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML 1.5537.0022.003-6 18 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 MALEATO DE TIMOLOL TIMOSAN 25351.085604/2015-53 11/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1462312/25-9 1.0298.0424.001-2 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP) 1.0298.0424.002-0 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP) 1.0298.0424.003-9 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 AZITROMICINA DI-hIDRATADA ZITROBIOL 25351.241299/2010-61 11/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1462315/25-3 1.5423.0166.001-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 2 1.5423.0166.002-9 24 Meses