DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 RITUXIMABE TUXYN 25351.041054/2025-32 12/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0375730/25-7 (10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 2070707/17-0 - 25351.559801/2017-84) 1.4531.0005.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.4531.0005.002-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML 1.4531.0005.003-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML 1.4531.0005.004-4 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML RITUXIMABE

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 U S T EQ U I N U M A B E SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0993980/25-6 (11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 0386452/24-9 - 25351.630200/2008-06) 1.1236.3446.005-7 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML ACOP EM CAN APLI 1.1236.3446.006-5 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI U S T EQ U I N U M A B E

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1022209/25-0 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 1088660/25-5 12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 1321056/25-4 1.2110.0481.013-2 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML VACINA COVID-19

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 AT EZ O L I Z U M A B E TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027 11902 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 17. ALTERAÇÃO DO DESIGN SPACE APROVADO - MAIOR 1395818/23-6 1.0100.0665.001-8 36 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0665.002-6 36 Meses 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.0100.0665.003-4 24 Meses 1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML AT EZ O L I Z U M A B E

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 A L FAO L I P U DA S E XENPOZYME 25351.074020/2022-81 09/2032 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1130409/25-0 1.8326.0493.001-6 60 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS A L FAO L I P U DA S E 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.809, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL KRETEK OPTIONS (cigarro kretek) Processo: 25351.536363/2020-81 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: DJARUM BLACK VERSÃO MENTHOL (cigarro kretek) Processo: 25351.109098/2019-29 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: WINSTON RED 8 SELECTED (cigarro com filtro) Processo: 25351.278190/2020-71 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA QUALITY IN TABACOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca: NEWS CLASSIC (cigarro com filtro) Processo: 25351.780416/2021-81 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: 0800 (cigarro com filtro) Processo: 25069.487071/2017-06 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.810, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL DOUBLE MINT & RED (cigarro com filtro) - embalagens primária box e embalagem secundária caixa para 2, 4 e 10 embalagens primárias box Processo: 25351.160653/2021-21 Expediente: 0749777/25-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON SELECTED BLUEMIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.072306/2025-75 Expediente: 0615352/25-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON SELECTED PURPLEMIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.072310/2025-33 Expediente: 0615402/25-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL CORN MAGIC (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com 50g e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g Processo: 25351.098153/2025-96 Expediente: 0792416/25-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PACTUAL COMÉRCIO E IMRPOTAÇÃO LTDA CNPJ: 05.165.237/0001-46 Marca: ADALYA ICE BON (fumo para narguile)- embalagens primária caixa com 50g e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g