DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Bisturi Oftalmológico Descartável 25351.216948/2025-92 / 10364099046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1522815252

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 R.I. Hip Modeler 25351.205498/2025-11 / 80804050387 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1469754258

Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004- 89 KIT SPINE RESULT 25351.213725/2025-73 / 82752299005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508380252 KIT CRÂNIO SGT 25351.213762/2025-81 / 82752299006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508452253 Kit Spine SGT 25351.213795/2025-21 / 82752299007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508517258

TAG-FABRICAÇÃO DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 16.538.388/0001- 19 KIT CIRURGICO CATETERISMO VESICAL ESTÉRIL TAG 25351.213748/2025-88 / 81854310023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1508421251

TATI ALBINO MODELADORES LTDA ME / 28.963.714/0001-14 ORTESE COMPRESSIVA ABDOMINAL 25351.210322/2025-72 / 82883260002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1492980251

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 Cunhas Anatômicas TDV 25351.214589/2025-39 / 10291220106 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1512684252

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 PERNEIRA EM BOTAS AUTOMATICA 25351.200423/2025-35 / 81612230025 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443878251

TREND MEDICAL LTDA / 28.696.908/0001-09 Kit para Oxigenioterapia de Alto Fluxo e CPAP - Trend Medical 25351.203462/2025-94 / 81628579013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1458652254

UNISAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.299.549/0001-60 CADEIRA DE RODAS LONGWAY 25351.201523/2025-89 / 82938800001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449029256

UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54 V AC U S Y S T E M 25351.202418/2025-67 / 10432300034 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1453661255

UP SURGICAL COMERCIO ATACADISTA DE MAQUINAS, APARELHOS E EQUIPAMENTOS PARA USO ODONTO-MEDICO-HOSPITALAR LTDA / 36.719.989/0001-35 Kit Instrumentais JUMP PP SYSTEM 25351.211465/2025-00 / 82136010005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1497662257

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Plasma Blast Freezer 25351.210374/2025-49 / 83279929001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493055259

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 Instrumentais para UBE 25351.214537/2025-62 / 81130100054 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1512441252

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Porta Matriz Pro-Matrix Young Innovations 25351.214042/2025-33 / 10356500094 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1510171258

WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34 Kit Fórceps Atraumatico 25351.210796/2025-14 / 81129150006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1494450259

ÉRVORA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 54.651.442/0001-27 Bolsa para Drenagem de Urina Sistema Fechado Vitromed 25351.211587/2025-98 / 82961059010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1497920256

Nº de Processos : 178

Total de Empresas : 125 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.793, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Escova de Pêlo de Cabra 25351.359153/2024-97 / 80676929027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306663253

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 ELASTICO EM POLIURETANO INTRAORAIS PARA ORTODONTIA 3M UNITEK 25000.001808/99-67 / 10002070085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1371086257

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 InnovEyes SightMap 25351.688360/2020-22 / 81869429001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1441923250 SYSTANE UL 25351.353270/2024-47 / 81869420148 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1528367251 RETRATOR FLEXIVEL DE IRIS GRIESHABER 25351.524207/2020-78 / 81869420037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451717253 Pinça de Inserção Monarch 25351.635972/2020-12 / 81869420125 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1419440250

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE 25351.374332/2013-11 / 80137010090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1106750241

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA SEMI AUTOMATICA PARA BIOPSIA DE TECIDO MOLE MEDEASY COM INTRODUTOR COAXIAL 25351.378731/2019-27 / 80634880054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310890251

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 Touca Descartável de TNT-Não Estéril. 25351.576922/2018-71 / 81648610001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424450250

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Parafuso de interferência de titânio 25351.113265/2017-05 / 80978560122 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1519078251

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodos de EEG descartáveis Technomed 25351.554253/2015-81 / 80969860007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1447110251

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO ECOGÊNICA COM ESTIMULAÇÃO AKUS 25351.951988/2020-70 / 81937619001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1436052254

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MICROGUIA AVIGO 25351.947505/2016-74 / 10349000528 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1508163251

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirúrgico para Endoscopia Doppkon 25351.016796/2024-49 / 81000030135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340774259

BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48 Sonda/Tubo Endotraqueal Estéril com balão BCI Medical 25351.312396/2019-02 / 10297020102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1404573259

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 POWERLOC MAX 25351.144778/2020-22 / 80689090178 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1257012258 Conjunto de Agulha Huber SAFESTEP 25351.063114/2020-63 / 80689090177 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1256994251

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 H E M O P AT C H 25351.568438/2014-22 / 80145240410 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1512916251

BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64 CONECTOR VALVULADO SISTEMA FECHADO - BIOLOCK 25351.107406/2015-15 / 80184180008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1405633255 BIO-AID HEMO 25351.064237/2025-26 / 80184189003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338144251

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 AC TIVETHERM 25351.965333/2024-11 / 80951059008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1312291257