DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57 cimento resinoso dual sswhite 25351.141377/2020-11 / 80149719039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258548259 CINZEL 25351.019748/2025-93 / 80149710281 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333553251

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 EQUIPO DE TRANSFUSÃO SAMTRONIC PARA BOMBA DE INFUSÃO (PV DEHP FREE) 25351.007441/2014-06 / 10188530062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436158257

SANTE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 09.003.454/0001-90 SALTS - COLAR PARA OSTOMIA 25351.725540/2013-71 / 80475950005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1412925258

SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Kit Cânula de Bloqueio sem Estimulação Euler 25351.045294/2025-14 / 82803369014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1435709250

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Scenium 25351.338649/2024-27 / 10345162501 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1412896258 syngo.via MI Workflows 25351.272077/2024-14 / 10345162490 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1412784255 syngo Dynamics 25351.569765/2019-29 / 10345169009 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1308921250 THYROGLOBULIN CONTROL MODULE IMMULITE 25351.036133/2008-21 / 10345160885 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1500552259 Calcitonin Control Module IMMULITE 25351.034692/2008-04 / 10345160948 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1500372251

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 X-Smart® Pro 25351.888593/2024-57 / 80745409020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1435462254 FAMÍLIA DE SILICONES DE ADIÇÃO ZHERMACK 25351.812932/2020-09 / 80745400037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1396167251

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 KIT INTRODUTOR DE CATETER BM 25351.199245/2018-63 / 80446140032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1412307252

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Sistema de EF EnSite X 25351.875799/2021-74 / 10332349016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1443055255

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 KIT INSTRUMENTAL PROSTEP MIS COM LÂMINA 25351.053272/2024-39 / 80005439064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395714258 SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA HOFFMANN II DINÂMICO 25351.725412/2010-75 / 80005430234 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896297250 CONJUNTO PARA FIXAÇÃO EXTERNA SIDEKICK® 25351.260551/2021-12 / 80005430723 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0939687259 INSTRUMENTAIS INBONE 25351.770810/2021-19 / 80005430706 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199673251 Kit Instrumental Prostep MIS MICA SOLO Guide 25351.415712/2024-56 / 80005439068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1256714259 BROCAS E FRESAS DE PERFURAÇÃO ÓSSEA 25351.496092/2010-71 / 80005430208 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1512278254 Provas de Titânio EVOLVE 25351.459806/2021-94 / 80005430731 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910393257 INSTRUMENTAIS INBONE® - ESTÉRIL 25351.169028/2021-44 / 80005439045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1257987259

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 DISCOS DE FELTRO TDV 25351.100813/2009-82 / 10291220044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418723258

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico de aço inox CC II - Techimport 25351.006358/2025-53 / 81118460100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1434757251

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 IntraSPINE 25351.773713/2015-01 / 10210550120 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1508687251

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Componentes Protéticos Tibiotech 25351.432054/2023-86 / 81725500005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1506947255

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Cateter Intravenoso de Segurança 25351.386600/2024-81 / 80288099036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1419729250

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter para Biópsia tipo Grasping 25351.605573/2017-21 / 81231550023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1370683251

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 FO R M A 25351.036666/2015-29 / 80279910066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258854252

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 Clamp universal para bolsa de ostomia 25351.443061/2014-97 / 80691919001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430234253 Bolsa para Colostomia Uma Peças Transparente - Kangli Care 25351.108589/2015-42 / 80691910018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430342251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 AIRFLOW PLUS 25351.594207/2022-05 / 80102512916 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397167254 AIRFLOW COMFORT 25351.753553/2014-11 / 80102511378 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397125250 Caneta Injetora 25351.093278/2025-20 / 80102519343 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1432988255 HEMOCLIPE ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL 25351.233070/2024-79 / 80102513392 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1392266254 DolorClast® Radial Shock Waves 25351.205983/2021-52 / 80102519114 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1433028255 AIRFLOW COMFORT MINT 25351.287128/2019-37 / 80102512232 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1412830257 INSTRUMENTAL DE JOELHO NÃO ESTÉRIL - REUTILIZÁVEL 25351.537565/2016-03 / 80102511747 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897804252

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Tampa Desinfetadora Polyswab 25351.398276/2023-62 / 81423510007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1415938253

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Lancetas de Seguranças 25351.141383/2025-82 / 10310039003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429279257

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit IDR para cirurgia Dr. J. C. M. Rosa - A. Schwert 25351.386646/2022-38 / 10356500086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897214251

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 GEMWEB PLUS 500 25351.384540/2019-02 / 80003619004 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1317754255

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Neodent vps impression 25351.764503/2021-91 / 81009350025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383607257 YCEM 4ALL 25351.317931/2015-27 / 81009350014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1260124258

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Instrumentação de Artroplastia 25351.728625/2020-32 / 80044680479 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1431620254

Nº de Processos : 210

Total de Empresas : 126 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.794, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA