DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0004-50 INJETOR DE ALTA PRESSÃO 25351.159989/2025-74 / 82304250005 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1188681257 INJETOR DE ALTA PRESSÃO 25351.159999/2025-18 / 82304250006 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1188705253

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcadores de Carcinomas de Doenças Infecciosas (Dako Omnis) 25351.165550/2025-81 / 80000230106 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1223697258

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 LU N Y A 25351.160295/2025-80 / 10410300030 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1190731258

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CSP S - ELETRODO ENDOCÁRDICO PARA ESTIMULAÇÃO FISIOLÓGICA DO SISTEMA DE CONDUÇÃO, CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULL BODY) 25351.160887/2025-00 / 80224390319 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1195052251

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Sistema Úmero 25351.371002/2024-15 / 80530180100 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0946323241

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Clip de Aneurisma Adeor Permanente Perneczky 2 25351.873214/2023-43 / 80003890177 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467303232 Clip de Aneurisma Adeor Temporário Perneczky 2 25351.873182/2023-86 / 80003890176 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467270237

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System 25351.020455/2025-59 / 80219050197 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0190373253 Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System 25351.027452/2025-46 / 80219050198 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0256342253

EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44 Cage Intervertebral Endoscópico Bi-Componente 25351.405592/2024-89 / 82328860008 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1243535245

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Dragonfly Transcatheter Mitral Valve Repair System 25351.446696/2024-43 / 80117581267 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1613546246

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor 25351.359156/2024-21 / 80145901995 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0847127249 Recargas ECHELON LINEAR 25351.015108/2025-12 / 80145901996 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0139941258

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE PSA QUALITATIVO 25351.174484/2025-30 / 80105220290 8433 - IVD - Registro de produto / 1282052250

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Sífilis ELISA recombinante v.4.0 25351.095976/2025-60 / 10246810380 8433 - IVD - Registro de produto / 0777840251

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 S P - G R I P F LOW 25351.432155/2024-38 / 10350530226 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1482006243

MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit de Discectomia Endoscópica CurActive EndoCare 25351.162786/2025-65 / 82603640008 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1206742259

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Sistema de laser eletromédico 25351.213612/2025-78 / 81243810016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1508140251 Sistema de Laser Eletromédico 25351.140492/2025-82 / 81243810015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1031900250

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes Intraoculares IntraLens Toric ILT 25351.400968/2024-69 / 10161020066 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1202523242

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema Pedifrag Locking Compression 25351.377625/2024-93 / 80047300919 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1002349249

MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Sistema de molas de embolização Sealsac 25351.405453/2024-55 / 80299570049 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1242164243 Dispositivo para Selamento Vascular Vasseal 25351.415698/2024-91 / 80299570048 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1338008242

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família NSE 25351.159920/2025-41 / 80943610305 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1188485253

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Sistema de Placas Retas FSX 25351.449051/2024-62 / 81306310019 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1636154247 Sistema de Placas FSX - Especiais 25351.448268/2024-55 / 81306310018 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1628019247

ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 Kit Cânula para Endoscopia de Coluna ORTHODISC 25351.161298/2025-31 / 81740580006 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1198308257

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 A-Oss Collagen 25351.387841/2024-47 / 82285310061 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1090110243

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 FAMÍLIA DE PLACAS PARA FIXAÇÃO CRÂNIO-MAXILO-FACIAL PACIENTE ESPECÍFICO 25351.373278/2024-20 / 80071910134 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0966070241

PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00 pNOVUS 17 Microcateter 25351.393082/2024-51 / 81836600010 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1131639243

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Shun Loach 25351.373275/2024-96 / 82036520038 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0966050240

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Dynamical EndoClear 25351.143059/2025-07 / 81747770041 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1068274255 Kit Cânula Spineedle NeuroCore Pro 25351.143049/2025-63 / 81747770040 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1068241250

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM On.site 25351.160851/2025-18 / 10345162552 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 1194870252

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA TOTAL DE JOELHO COM ESTABILIZAÇÃO BI-CRUZADA (BCS) JOURNEY II 25351.004198/2025-16 / 80804050388 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0036738255

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Placas Ancotek 25351.375649/2024-16 / 80102513553 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0987611241 CÚPULAS ACETABULARES VERSACEM 25351.817634/2023-40 / 80102513555 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1369485239 SISTEMA TAVI TF ALLEGRA 25351.404811/2024-11 / 80102513554 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1236714245

Nº de Processos : 39

Total de Empresas : 29 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.795, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA