DOU 02/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Atumelnante (Maleato de CRN04894) 75/2023 25351.101774/2025-64 0813751/25-0 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Tartarato de Xanomelina + Cloreto de Tróspio (KarXT; BMS-986510) Tartarato de Xanomelina (KarX-EC; BMS-986519) 69/2025 25351.134986/2025-28 1003945/25-7 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.134989/2025-61 1003956/25-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.134990/2025-96 1003979/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Dostarlimabe Belrestotugue (GSK4428859A) GSK6097608B 4/2023 25351.337356/2022-61 1031228/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 D 9 6 7 LC 0 0 0 1 27/2019 25351.572296/2020-69 0992562/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Lunsekimig (SAR443765) 7/2024 25351.148530/2025-45 1130412/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.149483/2025-57 1135177/25-2 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Odronextamabe (REGN1979) 64/2024 25351.476998/2023-65 0977118/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Imunoglobulina Humana 85/2018 25351.153121/2025-61 1153246/25-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

Biozeus Biopharmaceutical S.A. - 16.828.860/0001-58 BZ 3 7 I A 67/2022 25351.445247/2024-88 1600484/24-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.862, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 BNT323 (DB-1303) 116/2025 25351.122890/2025-17 0934715/25-1 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.127299/2025-56 0966711/25-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Finerenona (BAY 94-8862) 12/2016 25351.127300/2025-42 0966725/25-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.130606/2025-86 0982131/25-7 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0486 14/2025 25351.128535/2025-51 0972697/25-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Ribociclibe (LEE011) 70/2016 25351.131664/2025-27 0987259/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.854, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO