DOU 05/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ICON PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Levosimendana (TNX-103) 151/2025 25351.161725/2025-81 1200617/25-3 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.170946/2025-40 1263605/25-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75 XmAb942 175/2025 25351.174351/2025-63 1281385/25-1 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.176391/2025-40 1305413/25-9 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 BGB-16673 130/2023 25351.762448/2023-66 1183571/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Decanoato de Enlicitida (MK-0616) 108/2023 25351.154637/2025-22 1160929/25-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe (BMS-986165) 4/2019 25351.160067/2025-18 1189192/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Baricitinibe 35/2018 25351.170943/2025-14 1263562/25-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Saruparibe (AZD5305) 126/2023 25351.507986/2023-90 1013438/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Afimkibart (RO7790121) 68/2025 25351.136833/2025-15 1012443/25-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 Vormatrigine (PRAX-628) 32/2025 25351.186832/2025-11 1374726/25-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.909, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd, DS-8201a) 27/2019 25351.123905/2025-64 0939460/25-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Afimkikibart (RO7790121) 68/2025 25351.384755/2024-82 0999452/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.383972/2024-55 0999456/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 135, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referente ao processo abaixo relacionado. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: JAMES MARTINS ALVES MOREIRA CPF: XXX.416.128-XX Processo: 25069.828645/2023-41 - AIS 016/2023 Expediente: 1391688/23-2 Decisão: Penalidade de multa no valor de 2.400,00 (Dois mil e quatrocentos reais) Autuado: WELLINGTON FEITOSA DA SILVA - Vapor BR CPF: XXX.344.357-XX Processo: 25069.818197/2023-77 - AIS 026/2023 Expediente: 1370135/23-5 Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 4.000,00 (Quatro mil reais) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.620, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025() O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA. - CNPJ: 41971738000183 Produto - (Lote): MISTURA P PREPARO DE ALIMENTOS A BASE DE ORA PRO NÓBIS+MIX VITAM.E MINERAIS+MAGNÉSIO+CÚRCUMA, EM PÓ(TODOS);LIRIUS FLORA - SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); POWER PULSE EM PASTILHAS MASTIGÁVEIS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); URO REDUX, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); RENOVA LIRIUS GOLD, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); DUO FOR WOMAN, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);DUO FOR MEN, , EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);CARTI PREMIUM, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);LIRIUS VITAL CORPUS, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);LIRIUS LUMINA EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);ACTION 300, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); LIRIUS ÔMEGA 3, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1456733/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização e divulgação na internet dos produtos citados, distribuídos por LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA. CNPJ: 41.971.738/0001-83; sendo identificado o uso de constituintes não autorizados para uso em suplementos alimentares, como: ora- pro-nóbis, berinjela, boldo, figo, carqueja, camomila, amaranto, pimenta caiena etc. E, a apresentação de denominação e propaganda irregulares, com a veiculação de alegações terapêuticas e/ou de saúde não autorizadas, como: redução da inflamação, contribuição para a saúde das articulações e sistema cardiovascular, função cerebral e ocular, emagrecimento, promoção da saciedade, auxílio na regulação dos níveis de açúcar no sangue, alívio de dores crônicas, regulação do trânsito intestinal, prevenção de infecções urinárias, combate a infecções e inflamações etc. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos II, III, IV do art. 48 e 56 do Decreto-Lei 986, de 1969; arts. 4º, 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022." () Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 220, de 18 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 136, item 1.