DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48 25 - OH Vitamina D ELISA 25351.249945/2019-97 / 10300390514 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1390785254

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Família Ferritina 25351.621973/2022-41 / 81692610277 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1390840255 Triglicérides 25351.202175/2019-19 / 81692610095 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1391493257 Lactato 25351.297978/2020-87 / 81692610193 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1390870251

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Cistoscópio 25351.491999/2022-59 / 80370829032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1472599250 Cistoscópio 25351.491999/2022-59 / 80370829032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1490782257

Nº de Processos : 229

Total de Empresas : 102 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.900, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70 NOVEL CORONAVÍRUS (SARS - Cov-2) ANTIGEN RAPID TEST CASSETE (SWAB) 25351.082863/2025-02 / 81178700058 8433 - IVD - Registro de produto / 0697116255

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HSV 1&2 IgM 25351.097734/2025-19 / 82532910058 8433 - IVD - Registro de produto / 0790918251

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 A DV AC R Y L 25351.011404/2025-36 / 81987060031 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104709251 ADVACRYL RAPID 25351.011402/2025-47 / 81987060030 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104706252 A DV A M R Y L 25351.011405/2025-81 / 81987060032 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104713259

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Isolator Transpolar Pen 25351.105329/2025-73 / 80117581269 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0831626259

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 POROUSTECH AV - Cimento Ortopédico Radiopaco de Alta Viscosidade 25351.374837/2024-19 / 10247700179 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0980774241

INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA / 77.964.393/0001-88 Allplex RV Master Assay 25351.158157/2025-31 / 82159360001 8433 - IVD - Registro de produto / 1178913252

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família NT-proBNP 25351.169459/2025-34 / 10246810381 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1255891254

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT CÂNULA DESCARTAVEL MULTIPORTAL PRIMUS LANG 25351.127237/2025-44 / 80123900096 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966278259

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família CYFRA 21-1 25351.159937/2025-06 / 80943610309 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1188573250

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Controle I - PCT 25351.175274/2025-69 / 82533950135 8433 - IVD - Registro de produto / 1297389255 Controle I - NT-proBNP 25351.175258/2025-76 / 82533950134 8433 - IVD - Registro de produto / 1297346254

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 hs-cTnI (Troponina Ultrassensível) FIA Assure Test 25351.177495/2025-71 / 80885650107 8433 - IVD - Registro de produto / 1310651256

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66 Prati-Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido Combo de Antígenos SARS-CoV-2 ( COV I D - 1 9 ) + Influenza A+B (Nasofaríngeo) 25351.132853/2025-17 / 83056470004 8433 - IVD - Registro de produto / 0992914256

RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 PILARES DE TITÂNIO 25351.389858/2024-39 / 80530350020 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1104474247

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE LITE 25351.437043/2024-73 / 80108910140 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1527931242 Collagen Dental Wound Dressings 25351.020438/2025-11 / 80108910141 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0190216255

SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Allplex RV Master Assay 25351.119585/2025-48 / 81597710016 8433 - IVD - Registro de produto / 0919368255

Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 Gold Forceps MaxMore 25351.163918/2025-76 / 82752290002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1212622251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Curativo com Prata Antimicrobiana e Reforço de Fibra de Celulose 25351.367069/2024-47 / 80102513556 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0913132241 Cateter balão CONQUEROR PTCA NC 25351.417754/2024-21 / 80102513557 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1358859248

Nº de Processos : 22

Total de Empresas : 17 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.901, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA