DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR 25351.002743/2016-07 / 80146501972 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1146866259

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Plataforma de Energia VALLEYLAB FT10 25351.104660/2016-31 / 10349000535 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1523066253

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI 25351.187956/2013-44 / 80824100006 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1507877251 Processador de som Naída CI M 25351.120776/2023-91 / 80824109001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1507891253 Processador de som Naída CI 25351.950748/2016-37 / 80824100013 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1507898258

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Mama 25351.551536/2016-14 / 80000230031 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1428046259

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Duo CMV IgG/IgM 25351.566495/2015-10 / 80524900035 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548778254 Teste Rápido OnSite Toxo IgG/IgM Combo 25351.566259/2015-30 / 80524900034 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548776258 Teste Rápido OnSite Dengue IgG/IgM3.0 Combo 25351.561316/2015-93 / 80524900033 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548771257 Teste Rápido OnSite Dengue Ag 25351.561111/2015-39 / 80524900032 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548729256

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 UBEset 25351.017405/2025-94 / 80951050015 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1487972253 U B Ed i s c 25351.049998/2025-58 / 80951050019 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1528216253

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569789/2015-30 / 80298490136 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548794256 FAMÍLIA DE TAMPÃO PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.566071/2015-31 / 80298490137 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548790253

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1483416259

CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA / 27.462.540/0001-43 Aparelho de Raios-X Odontológico Panorâmico CS 8200 25351.456330/2024-82 / 81522400010 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1528218256 Aparelho de Raios-X Odontológico Panorâmico CS 8200 25351.456330/2024-82 / 81522400010 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1527978257

CATTIS MEDICAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS HOSPITALARES / 30.963.700/0001-42 CattisSpec Safe 25351.211493/2025-19 / 81758819008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1549452258 CattisSpec 25351.190323/2025-93 / 81758819006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1549467255

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 KIT PARA MAQUINA DE RECUPERACAO DE SANGUE INTRAOPERATORIA 25351.022793/00-79 / 10234400040 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0721714251

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert HPV 25351.574465/2015-50 / 81062710011 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548782252

DELTRONIX EQUIPAMENTO LTDA / 56.014.475/0001-91 GERADORES ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA 25351.422904/2012-31 / 10214670023 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1513091255

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Control Borrelia IgM Quant/Borrelia IgM II 25351.270748/2009-81 / 10339840299 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0425774252

E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02 Youlaser family 25351.057502/2025-10 / 81890960014 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1503250253

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Cânula Endocavitária Reutilizável 25351.197758/2025-69 / 10337850151 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1544744251

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Cateter Swan-Ganz DCC Edwards 25351.883285/2016-73 / 80219050161 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1435084250

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SISTEMA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO AJUSTÁVEL SPATZ3 25351.449990/2013-30 / 80117580287 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0402063252

EPTCA MEDICAL DEVICES LTDA. / 01.280.030/0001-61 PSCS PFU SISTEMA PAXMAN DE RESFRIAMENTO DO COURO CABELUDO 25351.199411/2025-51 / 10332209005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1551867257

ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78 SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO 25351.686492/2018-03 / 81612410007 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1463209258 SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO 25351.686492/2018-03 / 81612410007 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1463153252 SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO 25351.686492/2018-03 / 81612410007 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1463256256

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 IF: Schistosoma mansoni IgM 25351.968960/2016-65 / 81148560026 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1151232254

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA REAGENTES DE HEMACIAS 25351.000436/2017-01 / 10077090111 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548806253

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 ALÇA DE POLIPECTOMIA DESCARTÁVEL 25351.278195/2011-80 / 10334780042 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1269958259

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Medicina Nuclear 25351.052691/2022-91 / 80071260436 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1508021252 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.681763/2014-38 / 80071260343 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1519138253 Sistema de Medicina Nuclear 25351.052691/2022-91 / 80071260436 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1508022259 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.681763/2014-38 / 80071260343 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1518668259 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.681763/2014-38 / 80071260343 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1519083254 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1449410251 SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION 25351.661327/2020-55 / 80071260432 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1508551251 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.403586/2016-75 / 80071260374 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1449370250