DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99 Xtrasorb Curativo Superabsorvente 25351.076856/2024-82 / 82425310012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436022258

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema de Ventilação Servo-air 25351.808904/2016-38 / 80259110124 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1459686250

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Petit Nail - Sistema de Haste Bloqueada de Fêmur Pediátrica 25351.631345/2015-22 / 10247700100 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1530716250 KIT DE APLICAÇÃO POROUS Ø3,5 25351.182550/2025-45 / 10247709027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1542490251

HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80 K - LU B 25351.719246/2018-37 / 81196239002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1545540258

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA BLOQUEADO FOOT PLATE LOQTEQ 25351.659758/2023-02 / 10242780162 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1613906242

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 Creme com Ureia 10 % 25351.215779/2020-69 / 80225200029 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1523808250

HF COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 42.640.372/0001-22 Polidores de Óxido de Alumínio 25351.004851/2025-39 / 82933110003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1537343254 Polidores de Diamante 25351.005500/2025-45 / 82933110004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1537163256

IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10 CELSIOR 25351.611509/2014-32 / 80672500001 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1505648246 BelGen Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais 25351.643050/2014-18 / 80672500002 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1505649242

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NÃO CANULADOS INION 25351.052988/2014-67 / 10247530139 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0425099253 PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PGF CANULADOS INION 25351.052972/2014-81 / 10247530138 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0425133257

INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20 Desfibrilador ZOLL M2 25351.126967/2020-13 / 10429990063 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1269089251

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Trauma Recon System - TRS 25351.713488/2014-21 / 80145901582 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1500911259 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA ÚMERO COM BLOQUEIO MISTO 25351.713720/2014-21 / 80145901622 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0904567257 SISTEMA PARA ANCORAGEM ORTODÔNTICA SYNTHES 25351.716261/2014-86 / 80145901646 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0908239254 SISTEMA DE PLACA GANCHO 3,5MM PARA OLÉCREANO SYNTHES 25351.713451/2014-81 / 80145901702 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0908246251 VA LCP PLACA CONDILAR 25351.098974/2021-07 / 80145901932 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0908216254 Instrumentais cirúrgicos sem conexão a equipamento 25351.716253/2014-12 / 80145901628 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1544274254 SISTEMA DE FIXACAO DA COLUNA VERTEBRAL CORPECTOMIA 25351.710709/2014-37 / 80145901544 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0888137257 SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA COLUNA TORACO LOMBAR ANTERIOR 25351.710666/2014-56 / 80145901537 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899518257 SISTEMA VA LOCKING HAND PLACAS RETAS 25351.654741/2017-09 / 80145901873 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0924574259 Sistema de Placas e Parafusos para a Clavícula LCP 25351.532674/2020-71 / 80145901941 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0772054258 Sistema de Placas de Fixação Medial VA LCP 25351.637344/2019-38 / 80145901919 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0772165254 SISTEMA PÉLVICO DE PLACAS DE RECONSTRUÇÃO DE BAIXO PERFIL 25351.578409/2017-06 / 80145901881 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0772490252 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MATRIX 25351.712075/2014-96 / 80145901731 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0772496251 Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais Deformáveis para Mini e Micro Fragmentos em Aço Inoxidável 25351.713522/2014-60 / 80145901616 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899512259 Sistema de placas retas para fixação de mão 25351.719523/2017-07 / 80145901869 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899524257 SISTEMA DE PLACA TIBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND SYNTHES 25351.734525/2014-24 / 80145901651 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899557252 LCP para Mini e Micro Fragmentos em Titânio 25351.713453/2014-30 / 80145901601 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899597254 SISTEMA DE PLACA TÍBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND EM AÇO INOXIDÁVEL SYNTHES 25351.716271/2014-04 / 80145901648 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0908211252 Sistema VA Locking Hand Placas Especiais 25351.674252/2017-03 / 80145901875 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0924555254 FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES 25351.734422/2014-32 / 80145901664 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0908288255 HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM 25351.647820/2012-01 / 80145901469 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0574277251 CAGE INTERVERTEBRAL PARA COLUNA LOMBAR ACESSO POSTERIOR T-PAL SYNTHES 25351.733618/2014-03 / 80145901661 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899500251

Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28 On-X Aortic Prosthetic Heart Valve 25351.550284/2020-83 / 81398250014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1528196252

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Família - TOPKON 25351.428189/2017-69 / 80115310226 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1432258257

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Spaceplus Perfusor® 25351.176560/2022-07 / 80136990971 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1442351250 Spaceplus Infusomat® 25351.065723/2022-19 / 80136990966 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1442478250

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 CA 125 Reagent Kit 25351.522010/2023-47 / 10009010464 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1426878257

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 CLEARBLUE teste de gravidez compacto & fácil