DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025120800220 220 Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.902, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 SONDA DE BALÃO RETAL 25351.483292/2009-11 / 80170629002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1432013254

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste Trato Urinário 25351.175672/2025-85 / 80113770057 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1300285257

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Seringa para Injeção de Contraste 25351.120043/2022-75 / 80137019020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1440800251 Seringa para Injeção de Contraste 25351.645687/2017-12 / 80137010094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1440667250 Seringas para Injeção de Contraste 25351.120044/2022-10 / 80137019021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1440804257 SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE 25351.374332/2013-11 / 80137010090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1440808252

AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 DINAMOMETRO SAEHAN 25351.201219/2025-31 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448019257

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CONJUNTO DE ESTILETE EM J 6052 25351.485212/2019-03 / 10349000826 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429334258

BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 CATETER NASAL TIPO ÓCULOS PARA OXIGÊNIO 25351.524859/2013-02 / 80212349005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429186259

BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001- 00 SUGADOR ODONTOLÓGICO MAXCLEAN 25351.292840/2021-72 / 80156070023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1482746255

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Bolsas Laparoscópicas Descartáveis VICARE 25351.400613/2021-27 / 80493669006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1485480256

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 TRANSFERENTE DE MOLDAGEM 25351.728970/2023-19 / 80010290033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464544255

EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 Luva para Procedimento Não Cirúrgico de nitrilo - sem pó - Bompack Med 25351.426676/2019-99 / 81229600019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1470012251

ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00 BASKET PARA REMOÇÃO DE CALCULOS LOGUS MEDICAL 25351.380720/2024-74 / 81554769003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1419354256

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 IMPLANTE MAMÁRIO Motiva Implant Matrix® with Qid 25351.590988/2016-04 / 80588390002 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1532593252 IMPLANTE MAMÁRIO Motiva Implant Matrix® without Qid 25351.212989/2017-86 / 80588390004 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1532800258

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Ultra Chikungunya IgM/IgG 25351.083268/2025-86 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0698492251

ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 LÂMINAS DE SERRAS ÓSSEAS 25351.330854/2015-12 / 80297610086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1485330254

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 IPS EMPRESS DIRECT 25351.491432/2009-14 / 80091440094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463833253

JS SUPPLIES COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRICOS LTDA / 39.629.215/0001-01 Máscara de Led Pro - Modelo 239 25351.201261/2025-52 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448088259 FAMÍLIA DE CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL E DE MAQUIAGEM DEFINITIVA FACE NEEDLES 25351.803786/2023-65 / 82677919002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1445642255

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Bisturi de Diamante Aesculap 25351.609910/2018-31 / 80136990915 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1441908251

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 Instrumental Medicina Esportiva 25351.221444/2025-94 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1542381258

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 IMUNOSCREEN SÍFILIS DBS 25351.078376/2025-37 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0656740256

MCN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. EPP / 29.220.512/0001-45 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS MCN 25351.077427/2025-11 / 81725810024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1479018252

MMTech Projetos Tecnológicos Importação e Exportação Ltda. - EPP / 10.736.894/0001- 36 At o s 25351.963981/2021-81 / 81835969004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1406248258

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 DOPPMED 25351.440097/2024-16 / 81895419009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0952639254 RZ Conjunto Histeroscópio 25351.196075/2025-94 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1424618258

OPTONEX INDUSTRIA E COMERCIO DO BRASIL LTDA / 48.013.664/0001-11 MISTURADOR DE GASES COM ÓXIDO NITROSO 25351.450355/2024-72 / 83042099001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1469125251

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 PALMILHA ORTOPÉDICA NUVEM 25351.718569/2023-71 / 80223340116 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1448329256

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Equipamento de Terapia por Ondas de Choque 25351.197453/2025-57 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430821256 Analisador de Respiração Nano Coulomb Sunvou 25351.204303/2025-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1463143257 Plataforma Saventic Med 25351.306345/2023-10 / 81504790357 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1490652256

QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 ß2-Microglobulin/Cystatin C Reagent Kit 25351.189092/2025-75 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1386230251

SOLOTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 61.406.203/0001-77 CAIXA DE PROVA LID-K RGP SOLÓTICA 25351.723581/2021-35 / 10231649003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1405588250

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS INFINITY 25351.770823/2021-80 / 80005430707 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1480807257

SUPER DIAGNOSTICA PRODS HOSP LTDA EPP / 27.437.056/0001-64 NeoNat SCID-SMA Multiplex Real-Time PCR Kit 25351.077670/2025-21 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0652164251

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 GUIA ORTOGNÁTICO TECHIMPORT - ESTÉRIL 25351.046563/2019-11 / 81118460044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1454136251

TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56 Tropicalderm® Filme Transparente Rolo 25351.669221/2021-81 / 82328070001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1468346253

TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85 Kit Trocater Descartável Laparoscópico 25351.221386/2025-07 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542256259

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Introdutor Total Life 25351.481963/2016-09 / 81231550006 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1498474250

ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 Tampa estéril para Frasco Multizamm Perdura 25351.527485/2020-87 / 10216350118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452352259

traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68 NEUROLINE - PERFURADOR DE CRÂNIO DE USO ÚNICO 25351.302679/2018-57 / 81529690001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462207251

Nº de Processos : 43

Total de Empresas : 35