DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ECOFITUS LABORATÓRIO NUTRACÊUTICO LTDA. / 07.108.922/0001-66 SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO 25351.145708/2025-04 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1564938/25-5

EVENT SUPPLY COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS ESPORTIVOS LTDA / 19.651.129/0001-98 Suplemento Alimentar em Barra 25351.205157/2025-37 4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1581594/25-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.009, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 788025 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99 MISTURA DE ÓLEOS ESSENCIAIS DE TOMILHO E DE ALFAVACA 25351.652323/2023-29 4139 - DESISTÊNCIA DE PETIÇÃO/PROCESSO DE AVALIAÇÃO A PEDIDO DA EMPRESA / 1583514/25-2

SUZANO S.A. / 16.404.287/0001-55 CELULOSE MICROFIBRILADA - MFC 25351.151459/2024-05 464 - DESISTÊNCIA DE PETIÇÃO/PROCESSO A PEDIDO DA EMPRESA / 0738343/25-1

ENVOLVE SOLUCOES SUSTENTAVEIS LTDA / 32.223.693/0001-78 E N V O LV E 25351.783114/2023-26 4049 - AVALIAÇÃO DE NOVA TECNOLOGIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS / 1298124/23-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.010, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 787925 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

THECH DESINFECÇÃO LTDA / 01.224.953/0001-04 ACIDO PERACÉTICO 25351.461562/2024-52 4111 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS / 1758532/24-6 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 5.047, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 D ES LO R AT A D I N A RESPITRAT 25351.194892/2025-16 10/2033 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1418757/25-0 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2400511/19-8 - 25351.583188/2019-88) 1.1560.0273.001-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4 1.1560.0273.002-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6 1.1560.0273.003-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 1.1560.0273.004-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1560.0273.005-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA DEXTAFLAM 25351.194901/2025-61 10/2030 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1418768/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 010417/99-5 - 25000.004455/99-75) 1.1560.0274.001-7 24 Meses (0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.1560.0274.002-5 24 Meses (2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1560.0274.003-3 24 Meses (2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 1.1560.0274.004-1 24 Meses (2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1560.0274.005-1 24 Meses (2,0 + 0,25 ) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 1.1560.0274.006-8 24 Meses (0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP

THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150 RISEDRONATO SÓDICO ACTONEL 25351.155669/2025-45 01/2035 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166668/25-8 1.9711.0007.001-0 60 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1 1.9711.0007.002-9 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1 1.9711.0007.003-7 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2 1.9711.0007.004-5 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.9711.0007.005-3 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.048, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA 25351.222995/2002-89 0790049/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos BACTERACIN 25351.720793/2014-31 0861811/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0790049/25-0 - 25351.222995/2002-89) SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA 25351.016643/00-71 0790051/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0910974/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0945202/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1154508/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1215326/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos Bacteracin 25351.720792/2014-97 0861751/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0790051/25-1 - 25351.016643/00-71) 0945213/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910974/23-9 - 25351.016643/00-71) 0982299/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0945202/23-8 - 25351.016643/00-71) 1220017/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1154508/23-9 - 25351.016643/00-71) 1256388/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1215326/23-5 - 25351.016643/00-71)

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A rivaroxabana 25351.679774/2018-46 0933407/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04)

EMS S/A rivaroxabana 25351.595763/2016-04 0910729/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA VYNAXA 25351.176278/2017-54 0964254/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04) succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.243160/2014-13 0921585/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA IMENSE 25351.311862/2014-35 0988198/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)

GERMED FARMACEUTICA LTDA FAXXA 25351.735543/2020-44 0964156/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04) rivaroxabana 25351.176273/2017-21 0964296/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04) RYTMISE 25351.888767/2020-58 0988206/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13) succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.285343/2014-34