DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA RIXANTIL 25351.640305/2017-56 0964242/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04) rivaroxabana 25351.176274/2017-76 0964250/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04) succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.285353/2014-56 0986203/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13) DELAGRAN 25351.308795/2014-74 0988200/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA VENLAPRESS 25351.065411/2022-13 0988204/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13) succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.065485/2022-41 0988194/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SUGADIOZ 25351.374539/2020-03 0860776/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

FARMOQUÍMICA S/A BACTRIM 25351.372638/2019-17 0882164/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA DOVATO 25351.372666/2019-26 0295004/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ lamivudina + dolutegravir sódico 25351.636170/2021-19 0354768/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0295004/24-9 - 25351.372666/2019-26)

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. ESC ODT 25351.000305/2019-81 0385879251 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. RIVOTRIL 25351.537388/2021-83 1140316/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1140323/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1140325/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional RESOLUÇÃO-RE Nº 5.049, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VALER LABORATÓRIOS COMÉRCIO E SERVIÇOS ANALÍTICOS LTDA - 27.423.569/0001-16 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: VALER LABORATÓRIOS COMÉRCIO E SERVIÇOS ANALÍTICOS LTDA EXPEDIENTE: 1297004/25-6 de 29/09/2025 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Alberto Magnusson, 157, Bairro Comercial Vitória Martini. Indaiatuba/SP VALIDADE: 15/12/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EXPEDIENTE: 1376625/24-5 de 27/01/2025 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Avenida Tégula, 888, Ed. Topázio, Módulo 1. Bairro Ponte Alta, Atibaia/SP VALIDADE: 15/12/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudo e Pesquisa LTDA - 04.951.747/0001-86 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudo e Pesquisa LTDA EXPEDIENTE: 0870065/25-4 de 02/07/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: Av. Rio Verde com Avenida 01, Quadra 06, Lotes 01/07 - Cidade Vera Cruz - Aparecida de Goiânia - GO) /Bioanalítica (Alameda Coronel Eugênio Jardim, 53, Qd. 260, Lote 12 - Setor Marista - Goiânia-GO) VALIDADE: 20/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.050, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA- 61286647000116 25351.440727/2014-44- 1477981/25-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA- 15004705670021- 10/2025

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA- 61230314000175 25351.450060/2014-56- 1478086/25-1 CARBOPLATINA- 15003301860025- 10/2025

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA- 61230314000175 25351.450095/2014-47- 1478107/25-7 CISPLATINA- 15003301870020- 10/2025

BLAU FARMACÊUTICA S.A.- 58430828000160 25351.696084/2014-25- 1478121/25-2 CARBOPLATINA- 15163701330023- 10/2025

BLAU FARMACÊUTICA S.A.- 58430828000160 25351.696011/2014-90- 1478081/25-0 CISPLATINA- 15163701320028- 10/2025

PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EIRELI-25773037000183 25351.762909/2020-58- 1588467/25-8 AZITROMICINA DI-HIDRATADA- 15171700800023- 11/2025

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA- 05439635000103 25351.770583/2014-48- 1588488/25-1 AZITROMICINA MONOIDRATADA- 15556200400021- 11/2025

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA- 02814497000107 25351.507693/2014-70- 1588506/25-2 CEFALEXINA MONOIDRATADA- 15438101780026- 11/2025

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.- 61190096000192 25351.545667/2020-30- 1588525/25-9 CIPROFLOXACINO- 15004313220020- 11/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.051, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 BISSULFATO DE CLOPIDOGREL + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO CLOPIN DUO 25351.591420/2016-07 06/2029 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0965141/24-1 1.0573.0718.001-7 18 Meses 75 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0718.002-5 18 Meses 75 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 DIPIRONA DIPIMED 25992.024601/75 02/2026 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0926321/24-7 1.0917.0015.004-7 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 20 ML 1.0917.0015.005-5 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 10 ML 1.0917.0015.008-1 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 300 FR GOT PLAS AMB X 10 ML 1.0917.0015.009-8 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 100 FR GOT PLAS AMB X 20 ML 1.0917.0015.010-1 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS AMB X 20 ML 1.0917.0015.015-2 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 30 ML 1.0917.0015.016-0 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 100 FR GOT PLAS AMB X 30 ML 1.0917.0015.017-9 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS AMB X 30 ML 1.0917.0015.018-7 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 300 FR GOT PLAS AMB X 30 ML

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 OXALATO DE ESCITALOPRAM ESPRAN 25351.871279/2008-13 06/2035 11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 3856827/21-6 1.0525.0044.005-9 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0044.006-7 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0044.007-5 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0044.009-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0044.010-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

EMS S/A 57507378000365 cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona 25351.199674/2025-60 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1440574/25-1