DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 cloridrato de melfalana 25351.354957/2023-19 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0573103/23-8 1.7465.0021.001-0 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV/IAR CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 10 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO PANGASTRI 25351.468377/2022-27 12/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4857618/22-2 1.0497.1564.001-1 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0497.1564.002-8 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS 1.0497.1564.003-6 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS 1.0497.1564.004-4 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS 1.0497.1564.005-2 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 10 ML 1.0497.1564.006-0 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS + DIL 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0497.1564.007-9 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS + DIL 20 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0497.1564.008-7 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS + DIL 50 AMP VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 5.052, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 BROMAZEPAM SOMALIUM 25992.018620/68 09/2035 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0671248/23-7 10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0671260/23- 6 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0671264/23-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0671270/23-3 1.0573.0152.003-7 24 Meses 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1.0573.0152.004-5 24 Meses 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 XINAFOATO DE SALMETEROL + PROPIONATO DE FLUTICASONA SERETIDE 25351.177303/2004-01 06/2029 11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1339849/25-1 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1375271/25-5 11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1375274/25-0 11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 1375360/25-6 1.0107.0230.005-8 18 Meses 50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES RESOLUÇÃO-RE Nº 5.053, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0643968/25-3 1.1860.0106.006-5 21 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS + ADAPT Não Informado

NUNATURE DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA 09266890000152 canabidiol CANABIDIOL NUNATURE 17,18 MG/ML 25351.272098/2020-06 04/2026 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0604721/25-1 1.5991.0001.001-2 36 Meses 17,18 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol CANABIDIOL NUNATURE 34,36 MG/ML 25351.272142/2020-70 04/2026 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0605077/25-8 1.5991.0002.001-8 36 Meses 34,36 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 5.054, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 HYDRASTIS CANADENSIS + QUERCUS ROBUR RINIDON 25351.589818/2008-75 11/2025 10083 DINAMIZADO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1567048/25-1 1.0061.0093.002-0 24 Meses D4 GLOB CT FR VD AMB X 20G RESOLUÇÃO-RE Nº 5.055, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 RISEDRONATO SÓDICO ACTONEL 25351.591197/2020-86 01/2035 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164349/25-2 1.7465.0009.001-5 60 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1 1.7465.0009.002-3 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1 1.7465.0009.003-1 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2 1.7465.0009.004-1 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.7465.0009.005-8 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA DEXTAFLAM 25351.189271/2015-31 10/2030 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1369621/25-6 1.7794.0045.001-6 24 Meses (0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.7794.0045.002-4 24 Meses (2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.7794.0045.003-2 24 Meses (2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 1.7794.0045.004-0 24 Meses (2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.7794.0045.005-9 24 Meses (2,0 + 0,25 ) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 1.7794.0045.006-7 24 Meses (0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP D ES LO R AT A D I N A RESPITRAT 25351.279103/2023-46 10/2033 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1379177/25-1 1.7794.0057.001-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4 1.7794.0057.002-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6 1.7794.0057.003-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 1.7794.0057.004-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.7794.0057.005-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30