DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Manifold Total Life 25351.570155/2015-11 / 81231550002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464009252 Introdutor Valvulado Longo Hidrofílico 25351.304291/2024-39 / 81231559062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462531253 Introdutor Valvulado Braided 25351.304358/2024-35 / 81231559063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462486258 Dilatador para Cateter Balão Total Life 25351.674889/2017-63 / 81231550025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462707254 Linha de Extensão Total Life 25351.570140/2015-58 / 81231550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463220251

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 BROCAS E FRESAS VITAL UNION 25351.095102/2024-21 / 82426669006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1475525257

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit Ortopédico VII 25351.955372/2024-00 / 80102513194 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498519253 BASICS* Kit Universal I 25351.955371/2024-57 / 80102513193 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498657257 Kit Cirúrgico Ortho I 25351.593534/2019-36 / 80102512350 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498841252 Kit Cirúrgico Laparoscopia I 25351.593533/2019-91 / 80102512349 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498917259 AIRFLOW PERIO 25351.331791/2015-01 / 80102511512 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1399997254 SISTEMA PIEZON 25351.645216/2014-12 / 80102511367 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1509517251 Aventais de Isolamento 25351.613301/2019-67 / 80102512354 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498752250 CATETER DE ESTIMULAÇÃO BIPOLAR BIOPTIMAL 25351.280463/2024-71 / 80102513297 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1547059257 CARBOSTENT INPERIA ADVANCE 25351.313240/2018-50 / 80102512066 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1563629259 CARBOSTENT ISTHMUS LOGIC EXPANSÍVEL POR BALÃO 25351.313326/2018-82 / 80102512067 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1563697254 CARBOSTENT FLYPE AUTO-EXPANSÍVEL 25351.313346/2018-53 / 80102512068 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1564037258 CARBOSTENT EXPANSÍVEL POR BALÃO RADIX 2 25351.313349/2018-97 / 80102512069 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1564038254 CRE8 25351.014422/2021-46 / 80102512927 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1563956250 Eletromiógrafo e equipamento de resposta evocada 25351.374062/2024-81 / 80102519268 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1504341252 Kit Cirúrgico Endoscopia Geral 25351.593532/2019-47 / 80102512348 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498954251 Pacote Cirúrgico universal, B-I 25351.954948/2024-11 / 80102513192 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498699251

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 GEM® CVP 5 tBilli 25351.308194/2010-35 / 80003610286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1471870251

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE QUADRIL 25351.006398/2011-86 / 80044689009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1401399258 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.026, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Spine Wave Pro 25351.168599/2025-95 / 81469200049 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1243286253 Smart Prime 25351.177376/2025-19 / 81469200050 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1310469253 Performance III 25351.177381/2025-21 / 81469200052 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1310475253 DuoEndo BBT 25351.177380/2025-87 / 81469200051 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1310474257

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001- 66 Gerador de Litotripsia Intravascular IVL 25351.127640/2025-73 / 10256400087 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0968293255

BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA - EPP / 22.577.162/0001-20 PERFECTHA DERM LIDOCAINE 25351.677364/2023-28 / 81277680009 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1093706236 PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE 25351.678001/2023-18 / 81277680010 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1094392235

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Sutura Cirúrgica Não Absorvível Hi-Fi® 25351.019696/2025-55 / 81544220090 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0183198255

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001- 23 SISTEMA DE TRATAMENTO A LASER 25351.173484/2025-12 / 80832470017 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1276151250

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Carba-R 25351.177193/2025-01 / 81062710061 8433 - IVD - Registro de produto / 1309320250

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® TSH-R Ab 25351.177688/2025-22 / 10339840565 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1311946250

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada 25351.169127/2025-50 / 81464750204 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1247085252 Sistema de raios x angiográfico 25351.168263/2025-22 / 81464750203 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1239091257

E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02 PVMS00067 - LITHO DK30 25351.104677/2025-23 / 81890960015 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0828668256

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001- 70 Accero Stent 25351.695532/2023-67 / 80279421104 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1133970231

GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52 Zynlastic TM Sistema de Stent 25351.393077/2024-49 / 81487660007 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1131571240

GIGANTE RECEM NASCIDO LTDA - EPP / 62.413.869/0001-15 Unidade de Fototerapia 25351.169093/2025-01 / 10228740039 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1246986256

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 LUBRIGIN® HA 25351.430563/2024-55 / 80225200035 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1470613247

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 Kit UBE Duo Access HT 25351.157633/2025-04 / 81288540048 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1175972258

IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74 Transdutor de Pressão Descartável HFA 25351.444229/2024-89 / 80081490009 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1591868246