DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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KL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 26.639.144/0001-86 Tubos de Raios X 25351.086476/2025-37 / 82601960002 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0714790257

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 Âncoras Fix2Lock Biocombi 25351.010899/2025-86 / 82042500016 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0101300255

MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 Tattoo Ink 25351.403393/2024-36 / 80815530016 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1223970248

MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70 Global® Total® 25351.135433/2024-10 / 80540270037 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0374472246

MED IMPORTS DO BRASIL LTDA / 45.254.236/0001-92 Marcapasso Externo 25351.178532/2025-69 / 82787590001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1317186257

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Introdutor Orientável Avançado Pathbuilder 25351.047876/2024-46 / 81667100076 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0213442248

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Plataforma de Energia para Cirurgia Ultrassônica e Eletrocirúrgica 25351.130218/2025-03 / 80943610310 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0980480256 Plataforma de Energia para Cirurgia Ultrassônica e Eletrocirúrgica 25351.130232/2025-07 / 80943610311 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0980503256 Plataforma de Energia para Cirurgia Ultrassônica e Eletrocirúrgica 25351.130242/2025-34 / 80943610312 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0980515254

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 07.591.326/0001-80 Forcex Stimgel 25351.425099/2024-85 / 80452560001 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1418348244

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 M-TEC CURATIVO HIDROFIBRA EXTRA COM PRATA 25351.412784/2024-41 / 80003300050 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1309185247

NIVAA PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.019.582/0001-09 Instrumento de cirurgia a laser 25351.099715/2025-19 / 80583220007 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0802467253

OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27 LASER OFTALMOLÓGICO YAG LPULSA SYL 9000 25351.173733/2025-70 / 81045600005 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1277784256

ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 MINI PARAFUSO OASYS 25351.436989/2024-12 / 80328810093 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1527480241

PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 PINÇA ULTRASSÔNICA ULTRASEAL HN 25351.175971/2025-10 / 80940400016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1302622251

PROMNI TECNOLOGIA MEDICA LTDA / 28.219.442/0001-42 HONEY DERMA THREAD 25351.381942/2024-12 / 80112860018 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1042925241

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001- 50 Shun Window 25351.373408/2024-24 / 82036520039 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0967130247

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste de Troponina Cardíaca de Alta Sensibilidade (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.173964/2025-83 / 81325990417 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1279273259 Família Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.177947/2025-15 / 81325990418 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1313350257

RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69 Alça de RTU Bipolar Estéril Russer 25351.215325/2025-01 / 80329720060 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1516720253

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 GERADOR DE ENERGIA ULTRASSÔNICA PROSURG PRODISSECT 25351.101212/2025-11 / 10413960252 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0811776255 Pinça de Energia Ultrassônica Prodissect 25351.100052/2025-92 / 10413960251 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0804929254 Pinça Bipolar Avançada Prosealing Pro surg 25351.085486/2025-55 / 10413960250 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0708597254

Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 BLUE SPINE 25351.177608/2025-39 / 82752290003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1311569251 MaxMore Spine 25351.177650/2025-50 / 82752290004 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1311855254

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 Lente de Contato Fácica Implantável IPLC V2.0 25351.404832/2024-28 / 80420200115 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1236932242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 COMPONENTES PROTÉTICOS NORIS MEDICAL 25351.851469/2023-55 / 80102513558 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1430912235 SOLUÇÃO OFTÁLMICA MONODOSE 0,3% 25351.433224/2024-21 / 80102513563 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1490920242 Lente Acrílica Hidrofóbica Intraocular Dobrável Intensity HP EZ 25351.417428/2024-14 / 80102513561 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1352818248 Lente Acrílica Hidrofóbica Intraocular Dobrável Extend 25351.421429/2024-63 / 80102513562 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1388094240 Cateter balão CONQUEROR PTCA 25351.418608/2024-13 / 80102513559 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1366227247 Lente Acrílica Hidrofóbica Intraocular Dobrável Intensity HP 25351.417352/2024-27 / 80102513560 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1352204240

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis 25351.011459/2025-46 / 80067930047 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0105268259 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.027, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0606831258 ARCHITECT Anti-HBe CONTROLS / ARCHITECT Anti-HBe CONTROLES 25351.201862/2004-31 / 80146501284 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1437195253 ARCHITECT Anti-HBe CALIBRATOR 25351.201217/2015-10 / 80146501943 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1437316255 MitraClip G4 Steerable Guide Catheter 25351.725443/2020-18 / 80146502329 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0146473256 MitraClip G4 Steerable Guide Catheter 25351.725443/2020-18 / 80146502329 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0146133251 Família Alinity c D-Dimer 25351.055977/2023-18 / 80146502380 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1406992259 ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRATORS / ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRADORES