DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121500193 193 Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.055731/2004-75 / 80146501172 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1407058258

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 FiberStitch 25351.292615/2022-17 / 80978563761 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1493162250

ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Denssicath® Multi-Purpose Drainage Catheter 25351.200740/2025-51 / 80076809049 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1556922256 Denssicath® Multi-Purpose Drainage Catheter SET 25351.200754/2025-75 / 80076809050 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1557129258 Denssicath® Multi- Purpose Drainage Catheter with Needle 25351.200735/2025-49 / 80076809048 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1556931255

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 COMPONENTES DE TITÂNIO - COPINGS, PILARES E PARAFUSOS 25351.835389/2021-91 / 80090050022 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1592414249

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 Oxitamp Gel 25351.463822/2015-63 / 80262280018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568631251

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MICROGUIA AVIGO 25351.947505/2016-74 / 10349000528 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1508130256 IMPLANTE PARA COLUNA CAPSTONE CONTROL 25351.376448/2020-02 / 10349000910 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1508606251

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 EnCor Enspire - Equipamento para biópsia de mama 25351.387174/2012-51 / 80689090010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1535701251

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Venclose digiRF Generator 25351.113437/2025-10 / 10033430894 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1542218250

BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97 Sistema de Scanner de CT - Multicortes 25351.744695/2015-10 / 80059520018 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1159889252

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Endoprótese Stent Vascular Linus Safety Release 25351.720847/2010-04 / 10159030096 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1553426258

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Natural Cycles 25351.013312/2025-91 / 81987060011 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1497890250

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Cage Intersomático TRAN-C 25351.695516/2014-02 / 80981940017 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0182347257

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1556994257

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Hidrogel para Proteção dos Seios Maternos 25351.552509/2018-11 / 81356112319 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1495722252

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares tóricas monofocais 25351.738913/2019-61 / 10332030116 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0212050257

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsas Intercept para processamento de plaquetas 25351.507799/2014-49 / 10234400169 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0118703251

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 CO N E X ÃO 25351.058402/2005-67 / 80010290009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1546660259

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO VASCULAR CORDIS EXOSEAL 25351.103436/2023-03 / 81576620024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1546728252

DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26 SKINAGE ÓLEO 25351.203140/2011-19 / 80175820006 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1568568258

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Anilhas FGM 25351.141882/2019-21 / 80172310084 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1550753258

DI LOURDES MODELADORES LTDA - EPP / 04.229.840/0001-81 Protetor De Abdômen Com Espessura Maior/ Menor 25351.309473/2023-15 / 81681580008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1571679251 SUTIÂ 25351.309465/2023-79 / 81681580007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1571783256 MODELADORES PÓS CIRUGICOS 25351.309750/2023-90 / 81681580010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1571530252

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 MANOPLA PLÁSTICA UNIVERSAL PARA INSTRUMENTOS DE ENDOSCOPIA 25019.000732/99-44 / 10368410006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1559282258

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Radiográfico Digital 25351.584930/2022-78 / 80071260438 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1547191252 Sistema Radiográfico Digital 25351.584930/2022-78 / 80071260438 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1546969250

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-OSS® 25351.090181/2012-36 / 80696930002 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1749832241

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna 25351.755893/2015-78 / 10247700102 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1564055256 Espaçador Interespinhoso Dynafix de PEEK 25351.804564/2016-18 / 10247700101 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1542266254

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 DG GEL DC Scan 25351.307617/2005-17 / 80134860098 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0983818258 DG GEL ANTI-D 25351.307557/2005-32 / 80134860089 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0984074252

Global Medical Parts Ltda / 49.722.009/0001-03 Punho Estéril Descartável 25351.456457/2024-00 / 82945160002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1571429252

HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65 AnchorFast SlimFit 25351.140356/2019-44 / 10326400048 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1516417259 NEW IMAGE SISTEMA 2 PC P/ESTOMIA - BARREIRA CONVEXA COM BORDA ADESIVA 25351.476840/2020-42 / 10326400065 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1553927257

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 Kit More 25351.922052/2024-65 / 81288540045 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0831861258

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00 Películas Hidratantes Pró-Fono - face, pescoço e colo 25351.588012/2022-18 / 10368380060 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1577884253

INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82 KIT MEIO DE VITRIFICAÇÃO PARA OÓCITOS E EMBRIÕES INGAMED 25351.224531/2011-41 / 80086720038 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1551479257

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES EM ZIRCÔNIA PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESE 25351.841608/2018-75 / 10344420304 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1513539248 COMPONENTES EM ZIRCÔNIA PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESE 25351.841608/2018-75 / 10344420304 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1482100240

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 LENTE INTRAOCULAR (LIO) TECNIS 1 - PIECE MULTIFOCAL ZMB00 25351.327256/2010-10 / 80147060117 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1537113259

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SPONGOSTAN* ESPONJA GELATINOSA ABSORVIVEL 25000.011816/96-79 / 10132590124 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1563639254 CÚPULA ACETABULAR PINNACLE GRIPTION 25351.282884/2010-29 / 80145901326 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1266314253 ÂNCORAS NÃO-ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL E DISPOSITIVO DE INSERÇÃO DEPUY MITEK