DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-44 GERADOR DE OZONIO WINNER 25351.498306/2021-78 / 82212399001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1578279254 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.028, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Lactate Dehydrogenase2 Reagent Kit 25351.275003/2022-60 / 80146502362 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1407274252 Alinity c Lactate Dehydrogenase2 25351.275004/2022-12 / 80146502363 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406700258 Architect LH Reagent Kit 25351.163242/2011-49 / 80146501757 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1380428254

BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10 KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO BELLSMED 25351.408248/2024-41 / 81007679017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494794250 KIT SAFE ENDO BELLSMED 25351.408341/2024-56 / 81007679018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494820251

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1385534257

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Metanephrines Urine Calibration Standard 25351.356571/2018-84 / 10350840336 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1375628259

BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 MICROMOTOR ODONTOLOGICO MARIOTTI 25351.216116/2025-76 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1519104251

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Instrumental para Sistema de Mãos ChM 25351.210469/2025-62 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493223259 Instrumental para Sistema Buco Maxilo ChM 25351.210582/2025-48 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493406256

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 VITREOUS CUTTERS MIDLabs 25351.195661/2025-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422607259

CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 24.248.952/0001-97 OX Y L I V E 25351.213864/2025-05 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508649251

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 COMBO HBV TESTE RÁPIDO CELER 25351.012840/2025-22 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0118509250

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INTRODUTOR DE PROTESE BILIAR FUSION 25351.218007/2008-92 / 10212990233 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474217257

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Endoscópio Rígido Dual Beam Chroma 25351.214770/2025-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1513081250

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical System 25351.296376/2019-79 / 80117580786 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1528434251

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO 25351.197067/2002-79 / 10322390044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509126252

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Lâmina CRE-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.470770/2014-10 / 80022060046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402755252 Lâmina GOT/AST-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.472311/2014-01 / 80022060048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402739257

GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001- 99 KIT CÂNULA TRIPLE CARE 25351.195639/2025-71 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422535258

Global Medical Parts Ltda / 49.722.009/0001-03 Punho Estéril Descartável 25351.456457/2024-00 / 82945160002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0842468251

HIDROCOLON DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETROTERAPEUTICOS LTDA / 05.760.754/0001-63 Kit Cânula Enema 25351.227740/2025-07 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1578553253 Bolsa para Enema 25351.227735/2025-96 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1578548250

INTERNATIONAL SKIN SOLUTIONS DERMO COSMETICOS LTDA / 37.380.058/0001-18 Cartuchos Imeso 25351.224260/2025-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557165254

ISEMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 55.601.221/0001- 07 MANTA TÉRMICA ALUMINIZADA PARA COBERTURA DE PACIENTE 25351.223166/2025-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1550964259

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 Ultrasound Transducer Cover 25351.223240/2025-98 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551123258

KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02 DENTES ACRILICOS 25351.009732/2005-29 / 10166840072 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486248250

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.176377/2025-46 / 80207 - MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida / 1305288254

LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06 Cateter Nasal Lumiar 25351.439148/2014-65 / 80488290011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486972250

MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânula EndoDisc NeuroSpan 25351.206163/2025-10 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1472335252

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Família Product Day Safe Filling Tube 25351.093785/2023-00 / 80047309199 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510734252

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Wrapsody Sistema de endoprótese endovascular 25351.539229/2020-32 / 80740950166 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1750496241

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Família de Analisador de Sedimento de Urina U26 25351.366275/2024-30 / 82533950067 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402382251

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 HbA1c Assure FIA Test 25351.117459/2025-59 / 80885650094 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1426828250 DrAccu ß-HCG Assure Test 25351.446680/2024-31 / 80885650087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1426530251

PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82 S U P O R T ES 25351.029181/2025-63 / 80228410050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490676252