DOU 19/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121900301 301 Nº 242, sexta-feira, 19 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO V ALEGAÇÕES INCLUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. . .Constituintes .Alegações autorizadas .Requisitos específicos de composição e rotulagem . .EPA e DHA .O EPA e o DHA contribuem para o normal funcionamento do coração. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares que forneçam no mínimo 1.500 mg de EPA e DHA somados na recomendação diária de consumo. . .Astaxantina .A astaxantina pode contribuir com a manutenção da saúde da pele. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de astaxantina fornecida na recomendação diária de consumo do produto seja de 3 mg. . .Oligopeptídeos de colágeno .Os oligopeptídeos de colágeno podem contribuir para melhorar a elasticidade e firmeza da pele. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de oligopeptídeos de colágeno fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . .Bacillus subtilis subsp. inaquosorum DE111 .O Bacillus subtilis subsp. inaquosorum DE111 pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Bacillus subtilis subsp. inaquosorum DE111 fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . .Bifidobacterium longum subsp. longum BB536 .O Bifidobacterium longum subsp. longum BB536 pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Bifidobacterium longum subsp. longum BB536 fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . .Lactobacillus plantarum DR-7 .O Lactobacillus plantarum DR 7 pode auxiliar na redução de sensações de estresse e ansiedade em adultos saúdaveis. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Lactobacillus plantarum DR-7 fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . .Associação de Lactobacillus rhamnosus 19070-2 (DSM 26357) e Lactobacillus reuteri DSM 12246 (CBS 145621) .A associação de Lactobacillus rhamnosus 19070-2 e Lactobacillus reuteri DSM 12246 pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Lactobacillus rhamnosus 19070-2 e Lactobacillus reuteri DSM 12246 fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. ANEXO VI REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. . .Suplementos líquidos de eletrólitos .A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças menores de 9 anos." deve constar na rotulagem do produto. . Extrato Aquoso de Cogumelo Shiitake (Lentinula edodes) Hidrolisado de pectina de cenoura (Daucus carota sativus) rico em ramnogalacturonano (cRG-I) Mononucleotídeo de beta-nicotinamida A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto. . .Chlorella sorokiniana em pó Oleuropeína Oligopeptídeos de colágeno Quercetina . . .Lactoferrina .A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças de até 3 anos de idade em aleitamento materno ou que recebam fórmula infantil enriquecida com lactoferrina e lactantes." deve constar na rotulagem do produto. . .Luteína .A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças abaixo de 9 anos" deve constar na rotulagem do produto. . .Bacillus subtilis subsp. inaquosorum DE111 Bifidobacterium longum subsp. longum BB536 Lactobacillus plantarum DR 7 .A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, lactentes, crianças, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto. . .Bifidobacterium lactis NCC 2818 .A advertência "Este produto não deve ser consumido por lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto. . .Associação de Lactobacillus rhamnosus 19070-2 (DSM 26357) e Lactobacillus reuteri DSM 12246 (CBS 145621) .A advertência "Este produto não deve ser consumido por adultos, gestantes, lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave" deve constar na rotulagem do produto. 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 5.133, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY3537982 (Olomorasibe) 35/2024 25351.903608/2024-14 1088639/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Navenibart 88/2025 25351.060887/2025-01 1371391/25-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 SONROTOCLAX (BGB-11417) 65/2023 25351.196161/2025-05 1425299/25-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Blinatumomabe 90/2018 25351.130601/2025-53 0982086/25-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84 At u m e l n a n t 73/2023 25351.219514/2025-44 1533888/25-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Zolbetuximabe 72/2019 25351.153122/2025-13 1153249/25-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Linvoseltamabe (REGN5458) 103/2023 25351.197346/2025-29 1429974/25-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5764227 80/2025 25351.057536/2025-12 1123727/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação