DOU 19/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986489 (nivolumabe e BMS-986012) 89/2025 25351.458387/2024-16 1134164/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Decanoato de Enlicitida (MK-0616) 108/2023 25351.333267/2023-26 1140502/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Nemtabrutinibe 118/2021 25351.661373/2021-35 1336094/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.407742/2024-99 1129171/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Zelenectide pevedotin 72/2024 25351.100030/2024-41 1142966/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Pegozafermina 47/2025 25351.409939/2024-62 1183603/25-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Petosemtamabe (MCLA-158) 60/2025 25351.381525/2024-61 1088698/25-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 OP-1250 (Palazestrant) 3/2024 25351.614146/2023-82 1189753/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação REGN4018 (Ubamatamab) 44/2025 25351.367976/2024-96 1189778/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 25351.367975/2024-41 1189764/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Nucresiran 99/2025 25351.200835/2025-75 1445820/25-9 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos Atumelnant (Maleato de CRN04894) 75/2023 25351.323896/2023-48 1512121/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tezepelumabe 37/2018 25351.611051/2017-69 1208093/25-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001- 77 BI 764198 104/2020 25351.406148/2020-57 1366378/25-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 JNJ-95475939 38/2025 25351.009778/2025-91 1402800/25-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Risanquizumabe 24/2018 25351.407401/2017-94 1538416/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 5.134, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Cancelamento .Assunto . .PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 .25351.182191/2022-83 .4408681/22-4 .0755477/25-1 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . .WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 .25351.159839/2023-07 .0260123/23-1 .1531027/25-3 .10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . .WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 .25351.365162/2023-36 .0589221/23-0 .1531042/25-2 .10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . .WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 .25351.097777/2023-24 .0157467/23-1 .1531545/25-4 .10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético . .WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 .25351.322232/2024-42 .0728555/24-8 .1531547/25-7 .10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos RESOLUÇÃO-RE Nº 5.135, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Desistência .Assunto . .PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 .25351.209550/2025-08 .1488633/25-2 .1564198/25-1 .10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.953, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: AGV LOGISTICA S.A - CNPJ: 02.905.424/0100-02 - AUTORIZ/MS: 1057776 - AE: 1322311 ENDEREÇO: AV ANTONIO CANDIDO MACHADO, N.2520, SETOR AGV ARM MUNICÍPIO: CAJAMAR - UF: SP - EXPEDIENTE: 1691517/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.954, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

Blau Farmacêutica S.A. / 58.430.828/0010-50 25351.096931/2025-11 / 0785297/25-1 70227 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA N AC I O N A L

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 25351.160111/2025-81 / 1189449/25-1 70239 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA