DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 40. Os fitoterápicos já autorizados com base nos conceitos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, permanecem válidos e não necessitam adequar-se aos conceitos previstos na presente Resolução, estando sujeitos apenas às adequações previstas nos artigos 41 e 42 desta Resolução. § 1º As mudanças pós-registro a serem realizadas nos produtos descritos no caput exigem adequação aos conceitos previstos na presente Resolução, à exceção de mudanças menores em que não haja alterações nas especificações e no controle das MPV, ou do produto acabado relacionadas às alterações das MPV e quando os documentos de instrução da mudança proposta não requeiram novas provas de segurança e eficácia ou efetividade. § 2º A adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de 2022, quando estritamente ligada à atualização compendial, poderá ser realizada nos produtos descritos no caput sem necessidade de adequação aos conceitos previstos na presente Resolução. Art. 41. Para os produtos já regularizados conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2024, as alterações de rotulagem, bula, e de folheto informativo para bula, para adequação ao previsto nesta Resolução, devem ser notificadas no período máximo de 1 (um) ano contado a partir da sua publicação. § 1º As únicas alterações permitidas na notificação de que trata o caput deste artigo são: I - a da nomenclatura de "produto tradicional fitoterápico", que deve ser ajustada para "medicamento tradicional fitoterápico"; II - as previstas para as adequações de extratos, conforme definido nesta Resolução e detalhadas no Guia de orientação para registro e notificação de fitoterápicos; e III - a prevista no art. 42 desta Resolução. § 2º As modificações implementadas conforme adequação prevista no caput, devem estar disponíveis ao consumidor: I - no período de 180 (cento e oitenta) dias para medicamentos com 6 (seis) ou mais lotes produzidos nos 12 (doze) meses anteriores à data de notificação; e II - em 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para medicamentos com até 5 (cinco) lotes produzidos nos 12 (doze) meses anteriores à data de notificação. § 3º Para os fitoterápicos notificados, deverá ser feita a adequação prevista neste artigo, de acordo com os prazos previstos, sem a necessidade de realizar nova notificação do medicamento. Art. 42. Deve ser incluída, nos prazos previstos no art. 41, em uma das faces das embalagens secundárias dos fitoterápicos registrados ou notificados conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2024, a frase: "Este medicamento segue os conceitos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014". § 1º A frase prevista no caput deste artigo deve ser disponibilizada, em letras de fácil leitura, devendo ter tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da altura do maior caractere do nome de medicamento. § 2º Para os fitoterápicos notificados, deverá ser feita a adequação da embalagem secundária, com a inclusão da frase prevista no caput, sem a necessidade de realizar nova notificação do medicamento. Art. 43. A Anvisa pode, a seu critério e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais ou requerer novos estudos para comprovação de eficácia ou efetividade, segurança e qualidade do medicamento. Parágrafo único. A exigência de provas adicionais ou de novos estudos pode ocorrer mesmo após a concessão do registro ou notificação. Art. 44. A Anvisa poderá realizar fiscalização e solicitar análise fiscal para monitoramento da qualidade e da conformidade do fitoterápico com as informações apresentadas no registro ou na notificação, conforme o caso. Art. 45. Se um produto for registrado por registro simplificado e o IFAV deixar de constar nas monografias das espécies vegetais presentes na Instrução Normativa - IN nº 412, de 2025, ou na monografia elaborada pelo HMPC da EMA, o detentor do registro terá 12 (doze) meses, a partir da exclusão, para apresentar dados adicionais de segurança e eficácia ou efetividade, conforme determina esta Resolução, e manter o registro. Parágrafo único. Caso os dados mencionados no caput não sejam protocolados no prazo estabelecido ou não sejam considerados suficientes para a comprovação da manutenção da segurança e eficácia ou efetividade, será publicado o cancelamento do registro do medicamento. Art. 46. Quando da atualização das listas de registro simplificado de fitoterápicos, empresas que possuam fitoterápicos registrados contendo espécies que sofreram modificações terão o prazo de até 12 (doze) meses para adequação, contado a partir da data de publicação da alteração dessas listas. § 1º Ao fim do período descrito no caput, caso a alteração não tenha sido protocolada, será publicado o cancelamento do registro do produto. § 2º Nos casos particulares em que for detectado risco sanitário, os prazos poderão ser reduzidos por decisão da Anvisa. Art. 47. Espécies vegetais constantes em listas de ameaça de extinção publicadas pelo Ministério do Meio Ambiente somente podem fazer parte de fitoterápicos se forem cultivadas, não podendo ser obtidas por coleta. Art. 48. O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 2009, para a vigorar na forma do Anexo II desta Resolução. Art. 49. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 2022, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 2º............................................................................................ §1º .................................................................................................. §1º .................................................................................................. §2º Para fins desta Resolução, o termo "produto tradicional fitoterápico" equivale a "medicamento tradicional fitoterápico"." (NR) "Art. 66. ...................................................................................... Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos casos em que a atualização de especificações se referir à alteração de critério de aceitação visando a adequação do produto autorizado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, à legislação vigente, desde que não haja qualquer outra alteração nas características do insumo ativo e do produto, incluindo os processos produtivos juntos aos seus respectivos fabricantes, nestes casos, a alteração poderá ser implementada imediatamente após a data de protocolo da petição." (NR) "Art. 84. ........................................................................................ Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos casos em que a atualização de especificações se referir à alteração de critério de aceitação visando a adequação do produto autorizado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, à legislação vigente, desde que não haja qualquer outra alteração nas características do insumo ativo e do produto, incluindo os processos produtivos juntos aos seus respectivos fabricantes, nestes casos, a alteração poderá ser implementada imediatamente após a data de protocolo da petição." (NR) "Art. 85. ..................................................................................... .................................................................................................... IV - demonstração da equivalência do IFAV. ............................................................................................" (NR) "Art. 98. ..................................................................................... ................................................................................................... X - demonstração da equivalência do IFAV. ..........................................................................................." (NR) Art. 50. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 2022, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3º...................................................................................... .................................................................................................. IX - para fitoterápicos, inserir o texto "MEDICAMENTO FITOTERÁPICO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO", de acordo com a categoria em que se enquadrem, em caixa alta e tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da altura do maior caractere do nome do medicamento; .........................................................................................." (NR) "Art. 5º......................................................................................... ....................................................................................................... XVIII - para fitoterápicos deve ser informada a nomenclatura popular, a parte da espécie vegetal utilizada e o tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme definições dadas na Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais reconhecidas, junto da DCB; XIX - para medicamentos tradicionais fitoterápicos deve ser inserida a frase: "Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado."; ........................................................................................................ §4º Para os medicamentos notificados deve ser incluída a frase: "MEDICAMENTO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso VII deste artigo. ................................................................................................" (NR) "Art. 16..................................................................................... .................................................................................................. XII - para fitoterápicos deve ser informada a declaração adequada do Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) contendo: a) em todos os casos a quantidade da preparação vegetal nativa, sem a adição de excipientes; b) para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como extratos), a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a Relação Droga Extrato (RDE)nativo (para IFAV quantificados e outros); c) nos IFAV padronizados, a quantidade do IFAV nativo pode ser dada como uma faixa, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida devem ser dados como um valor específico; d) nos IFAV quantificados, a quantidade de IFAV nativo deve ser dada como um valor específico, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida podem ser dados como uma faixa, deve ser informado também a quantidade equivalente de droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo; e e) no caso de IFAV do tipo outros, deve ser informada a quantidade de IFAV nativo e, para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como extratos), deve ser informada a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo, não devendo ser informado o nome e nem a quantidade do marcador analítico. .................................................................................................." (NR) "Art. 31........................................................................................... .......................................................................................................... VIII - para medicamentos tradicionais fitoterápicos devem ser inseridas as frases: "Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado." e "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO" em negrito e caixa alta e tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da altura do maior caractere do nome do medicamento; ........................................................................................................... XI - para fitoterápicos deve ser informada a nomenclatura popular, a parte da espécie vegetal utilizada e o tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme definições dadas na Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais reconhecidas, junto da DCB; .......................................................................................................... § 3º Para os medicamentos notificados, deve ser incluída a frase: "MEDICAMENTO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso I deste artigo. ..................................................................................................." (NR) "Art. 47. .......................................................................................... .......................................................................................................... Parágrafo único. Para os medicamentos notificados, deve ser incluída a frase: "MEDICAMENTO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso II deste artigo." (NR) Art. 51. O não atendimento a qualquer critério disposto nesta Resolução deve ser tecnicamente justificado e será analisado pela Anvisa. Art. 52. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais sanções civis, administrativas e penais cabíveis. Art. 53. Revogam-se: I - os artigos 100 e 101 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 171. II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 90, de 14 de maio de 2014, Seção 1, pág. 52; III - a Instrução Normativa - IN nº 4, de 18 de junho de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 116, de 20 de junho de 2014, Seção 1, pág. 86. Art. 54. Esta Resolução entra em vigor em 60 dias a partir de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I RELATÓRIO DE PRODUÇÃO . .Cabeçalho . . .Princípio Ativo (DCB) . . .Nome comercial . . .Complemento diferencial . . .Forma Farmacêutica . . .Concentração . . .Classe Terapêutica e código ATC . . .Nome e endereço da empresa fabricante do IFA .