DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Tamanho de lote industrial a ser aprovado no registro. 2. Enviar uma cópia do dossiê de produção referente ao primeiro lote. 3. Nome e responsabilidade de cada fabricante, incluindo terceirizados e cada local de fabricação proposto envolvido na produção, incluindo o controle de qualidade. 4. Descrever o processo na forma de tópicos numerando cada uma das etapas. 5. De acordo com a numeração da descrição do processo farmacotécnico. 6. Indicar a ordem de adição das substâncias na etapa em que esta ocorrer. 7. Informações referentes aos parâmetros de produção, como a velocidade, temperatura, tempo etc. Valores numéricos associados podem ser apresentados como faixas esperadas. Faixas numéricas para etapas críticas devem ser justificadas. Em certos casos, condições ambientais (ex.: baixa umidade para produtos efervescentes) devem ser listadas. 8. Informar quais os testes que serão realizados e em qual etapa ocorrerão. ANEXO II IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Citar o nome comercial do medicamento. Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB). Para fitoterápicos, informar a nomenclatura botânica, informando a DCB, adicionando informações sobre cultivares, quimiotipos e morfotipos, quando relevantes, a nomenclatura popular, a parte da planta utilizada e o Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal ( I FAV ) . No caso de medicamentos dinamizados, descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopeias e compêndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominação genérica. Para medicamentos tradicionais fitoterápicos, inserir a frase: "Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.". Para medicamentos dinamizados, incluir a frase, conforme a categoria do medicamento, em negrito: "Medicamento Homeopático", "Medicamento Antroposófico" ou "Medicamento Anti-homotóxico". Para os medicamentos genéricos, incluir a frase "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase: (Incluído pela Resolução 58/2014) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA (Incluído pela Resolução 58/2014) A P R ES E N T AÇÕ ES Citar apresentações comercializadas, informando: - a forma farmacêutica; - a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso; - a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável. Citar via de administração, usando caixa alta e negrito. Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE" ou "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE _", indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase "USO ADULTO e PEDIÁTRICO". CO M P O S I Ç ÃO Para o(s) princípio(s) ativo(s), descrever a composição qualitativa, conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalência sal-base, quando aplicável. Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB. Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final. Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas). Para os medicamentos para Terapia de Reidratação Oral (TRO), informar a quantidade dos princípios ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de m Eq / L . Para os medicamentos injetáveis classificados como soluções parenterais de grande volume (SPGV), informar a composição qualitativa e quantitativa, percentual, conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L e osmolaridade. Para fitoterápicos deve ser informada a declaração adequada do IFAV contendo: I - em todos os casos: a - tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme definições dadas na Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais reconhecidas; b - quantidade da preparação vegetal nativa, sem a adição de excipientes; c - para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como extratos): a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a Relação Droga Extrato (RDE)nativo (para IFAV quantificados e outros); e d - quando solventes são usados na fabricação do fitoterápico, o nome e a composição do(s) solvente(s) usado(s) na primeira etapa de extração deve ser incluída. II - nos IFAV padronizados, a quantidade do IFAV nativo pode ser dada como uma faixa, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida devem ser dados como um valor específico; III - nos IFAV quantificados, a quantidade de IFAV nativo deve ser dada como um valor específico, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida podem ser dados como uma faixa, deve ser informado também a quantidade equivalente de droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo; IV - no caso de IFAV do tipo outros, deve ser informada a quantidade de IFAV nativo e, para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como extratos), deve ser informada a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo, não devendo ser informado o nome e nem a quantidade do marcador analítico. Para medicamentos dinamizados, descrever a composição qualitativa e quantitativa para os insumos ativos, informando a potência e a escala de cada insumo, e a composição qualitativa para os insumos inertes. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou prevenção. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de ... Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este medicamento é um auxiliar no tratamento de... Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor." 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Descrever resumidamente as ações do medicamento em linguagem acessível à população em geral. Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento, quando aplicável. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento. No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado para uso por __" (informando a população especial)."Este medicamento é contra-indicado para menores de " (citando a idade em meses ou anos). No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito:"Este medicamento é contra- indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres." No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica. No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica. Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra- indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes. Para fitoterápicos, incluir as contraindicações relatadas na literatura científica ou nos dados técnico-científicos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento, incluindo, quando aplicável, informações sobre: - cuidados e advertências para populações especiais; - alterações de condições fisiológicas, incluindo aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas; e - sensibilidade cruzada. No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto- contagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica. No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica. Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação do Comitê Olímpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito: "Este medicamento pode causar doping." Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertências e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso: "Este medicamento contém ÁLCOOL."; "Este medicamento contém LACTOSE."; "Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE." Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às consequências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre: - as interações medicamento-medicamento, inclusive com fitoterápicos. Caso a interação seja relacionada a uma classe terapêutica, exemplificar com os princípios ativos mais importantes; - as interações medicamento-planta medicinal; - as interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool e a nicotina; - as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial; - as interações medicamentos-doenças, caso não estejam dispostas juntamente com contra-indicações, advertências e precauções; e - as interações medicamento-alimento. Incluir a frase, em negrito: "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento." Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir a seguinte frase, em negrito: "Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde." 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever os cuidados de conservação do medicamento. Incluir as seguintes frases, em negrito: "Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem." "Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original." Descrever os cuidados específicos de conservação para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original ou alteração do cuidado de conservação original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito:"Após aberto, válido por " (indicando o tempo de validade após aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) "Após preparo, manter _ por " (indicando o cuidado de conservação e o tempo de validade após preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento). Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.