DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicação do medicamento. Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável. Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir: - o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração; - o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s); - o volume final do medicamento preparado; e - a concentração do medicamento preparado. Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações: - dose para forma farmacêutica e concentração, expresso, quando aplicável, em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente em função ao tempo, definindo o intervalo de administração em unidade de tempo; - a dose inicial e de manutenção, quando aplicável; - duração de tratamento; - vias de administração; - orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias distintas; - orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado no registro; e - orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações especiais. Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI) do princípio ativo, por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal. Para as formas farmacêuticas de liberação modificada, expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo. Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente. Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária quando o insumo ativo for considerado tóxico (tabela constante da Farmacopeia Homeopática dos Estados Unidos - HPUS) e a dinamização for tal que possa induzir efeitos tóxicos se utilizado além do limite estabelecido. Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir as seguintes frases, em negrito: "Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico." Para os medicamentos isentos de prescrição médica, incluir a seguinte frase, em negrito: "Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista." Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em negrito: "Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado." (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber) ou "Este medicamento não deve ser cortado." (para adesivos e outras que couber). Para medicamentos dinamizados, alertar para o aparecimento de sintomas novos ou agravação de sintomas atuais, quando aplicável, e incluir as seguintes frases, em negrito: "Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos." "O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas." "Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações." O comprimido de xx mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de xx dia(s). (Incluído pela Resolução 769/2022) Para fitoterápicos, descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicação do produto. Para fitoterápicos, inserir a frase: Os medicamentos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Quando o fitoterápico se tratar de chá medicinal, incluir as frases, conforme o caso: 1. se utilizado por infusão, deverá constar a seguinte frase: "Colocar (o número de) mL ou (o número de) medida de água fervente sobre (o número de) g ou (o número de) medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar, se necessário, e utilizar"; 2. se utilizado por decocção, deverá constar a seguinte frase: "Colocar (o número de) g ou (o número de) medida do produto em (o número de) quantidade de água fria e ferver por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por aproximadamente 15 minutos, coar, se necessário, e utilizar"; ou 3. se utilizado por maceração com água, deverá constar a seguinte frase: "Cobrir (o número de) g ou (o número de) medida do produto com (o número de) mL ou (o número de) medida de água e deixar em temperatura ambiente por (o número de) horas; agitar ocasionalmente, coar, se necessário, e utilizar"; 4. incluir a frase: "Preparar imediatamente antes do uso". Os tempos de contato previstos nos itens 1 e 2 descritos acima podem ser alterados quando houver informação diferenciada para o IFAV específico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso. Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência. Incluir a seguinte frase, em negrito: "Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista." Para os medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada." 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por freqüência, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma. Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável. Incluir, quando possível, os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las: "Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): _ ." "Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): _ ." "Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): _ ." "Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): _ ." "Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): __." Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros: . .Frequência das Reações Adversas .Parâmetros . .> 1/10 (> 10%) .muito comum . .> 1/100 e £ 1/10 (> 1% e £ 10%) .comum (frequente) . .> 1/1.000 e £ 1/100 (> 0,1% e £ 1%) .incomum (infrequente) . .> 1/10.000 e £ 1/1.000 (> 0,01% e £ 0,1%) .rara . .£ 1/10.000 (£ 0,01%) .muito rara Incluir as seguintes frases, em negrito: "Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento." Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um medicamento novo, referente à molécula nova isolada ou em associação, no Brasil, em condições normais de comercialização ou dispensação durante os cinco primeiros anos de comercialização: "Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista." Substituir a frase anterior pela seguinte, quando já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação no país: "Atenção: este produto é um medicamento que possui __ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico". (incluindo no espaço: nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação, conforme o caso). Para medicamentos dinamizados, quando couber, informar quais os tipos mais comuns e freqüência das possíveis agravações do medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor. Para medicamentos dinamizados, inserir a frase: "Em caso de sintomas que causem mal-estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico." 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico. Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso. Inserir as seguintes frases, em negrito: "Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações." INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa informando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou profilaxia. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de ... Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este medicamento é um auxiliar no tratamento de... 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Apresentar o resultado de eficácia do grupo tratado com o medicamento em questão e o grupo controle, incluindo diferenças que permitam uma maior visualização da relevância do tratamento e citando as referências bibliográficas. Para os medicamentos genéricos e similares, apresentar os resultados de eficácia do seu respectivo medicamento de referência, mencionando apenas o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s). Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar os resultados de eficácia quando aplicável. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacológicas, tanto as farmacodinâmicas quanto as farmacocinéticas, fundamentadas técnico-cientificamente. Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento, quando aplicável Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar as características farmacológicas quando aplicável. Para medicamentos dinamizados, descrever o medicamento com as suas propriedades fundamentadas técnico-cientificamente no âmbito da terapêutica homeopática, antroposófica ou homotoxicológica, conforme o caso. 4. CONTRA-INDICAÇÕES Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento. No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado para uso por __." (informando a população especial)."Este medicamento é contra-indicado para menores de ___." (citando a idade em meses ou anos). No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra- indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres." No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica. No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica. Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra- indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes. Para fitoterápicos, incluir as contraindicações relatadas na literatura científica ou nos dados técnico-científicos. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento. Incluir, quando aplicável, informações sobre: - cuidados e advertências para populações especiais; - alterações de condições fisiológicas, incluindo aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas; - sensibilidade cruzada; e - teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução, quando houver, e outros cuidados necessários. No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto- contagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.