DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 DICLOFENACO POTÁSSICO POLTAX 25351.143446/2025-35 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1072985/25-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 937283/11-1 - 25351.667444/2011-29) 1.5423.0362.001-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.5423.0362.002-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5423.0362.003-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.5423.0362.004-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 T I G EC I C L I N A HYTGÊ 25351.113701/2025-15 03/2033 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1165503/25-8 1.0387.0086.001-3 18 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 AC E B R O F I L I N A DILABRONCO 25351.121805/2025-01 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0929620/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 372487/04-5 - 25351.259298/2004-45) 1.0370.0812.001-8 24 Meses 5 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120ML + COP MED 1.0370.0812.002-6 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 25 FR PLAS OPC X 120ML + 25 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.003-4 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 120ML + 50 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.004-2 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 100 FR PLAS OPC X 120ML + 100 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.005-0 24 Meses 10 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120ML + COP MED 1.0370.0812.006-9 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 25 FR PLAS OPC X 120ML + 25 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.007-7 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 120ML + 50 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.008-5 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 100 FR PLAS OPC X 120ML + 100 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.009-3 24 Meses 5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML + COP MED 1.0370.0812.010-7 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB X 120ML + 25 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.011-5 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120ML + 50 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.012-3 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 100 FR VD AMB X 120ML + 100 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.013-1 24 Meses 10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML + COP MED 1.0370.0812.014-1 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB X 120ML + 25 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.015-8 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120ML + 50 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.016-6 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 100 FR VD AMB X 120ML + 100 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0812.017-4 24 Meses 10 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP 1.0370.0812.018-2 24 Meses 10MG/ML XPE CX 25 FR PET AMB X 120 ML + 25 COP (EMB HOSP) 1.0370.0812.019-0 24 Meses 10MG/ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + 50 COP (EMB HOSP) 1.0370.0812.020-4 24 Meses 10MG/ML XPE CX 100 FR PET AMB X 120 ML + 100 COP (EMB HOSP) 1.0370.0812.021-2 24 Meses 5MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120ML + COP 1.0370.0812.022-0 24 Meses 5MG/ML XPE CX 25 FR PET AMB X 120ML + 25 COP (EMB HOSP) 1.0370.0812.023-9 24 Meses 5MG/ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120ML + 50 COP (EMB HOSP) 1.0370.0812.024-7 24 Meses 5MG/ML XPE CX 100 FR PET AMB X 120ML + 100 COP (EMB HOSP)

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 apixabana HALLIS 25351.137592/2025-21 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1016134/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0158060/19-4 - 25351.104660/2019-28) 1.8261.0026.001-2 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.8261.0026.002-0 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.8261.0026.003-9 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.8261.0026.004-7 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.8261.0026.005-5 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.8261.0026.006-3 48 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.8261.0026.007-1 48 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.8261.0026.008-1 48 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.8261.0026.009-8 48 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 L AT A N O P R O S T A TIVEFREE 25351.615158/2022-43 12/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5013464/22-7 1.0573.0175.001-6 12 Meses 50 MCG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 2,5 ML

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 BROMIDRATO DE TAZEMETOSTATE TAZVERIK 25351.451322/2024-40 12/2035 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1657857/24-1 1.6977.0007.001-6 48 Meses 200 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 240

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO HETPAZO 25351.406789/2022-73 12/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4750433/22-1 1.6507.0048.001-3 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.6507.0048.002-1 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS 1.6507.0048.003-1 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS 1.6507.0048.004-8 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 etoricoxibe 25351.402158/2022-85 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4740701/22-8 1.2352.0301.001-1 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.2352.0301.002-8 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.2352.0301.003-6 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.2352.0301.004-4 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.094, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 DIVALPROATO DE SÓDIO DEPAKOTE 25000.020447/91-09 09/2035 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1471190/22-7 1000 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 6 1000 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30 divalproato de sódio 25351.388742/2013-60 07/2035 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2555963/22-0 (11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 1471190/22-7 - 25000.020447/91-09) 1000 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 6 1000 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30 DIVALPROATO DE SÓDIO DIVALCON 25351.404693/2013-27 02/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2555181/22-7 (11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 1471190/22-7 - 25000.020447/91-09) 1000 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 6 1000 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA + BESILATO DE ANLODIPINO BENICAR TRIPLO 25351.799163/2018-13 03/2031 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1033269/23-3 1.0454.0190.001-6 24 Meses (20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0454.0190.002-4 24 Meses (20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0454.0190.003-2 24 Meses (40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0454.0190.004-0 24 Meses (40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0454.0190.005-9 24 Meses (40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0454.0190.006-7 24 Meses (40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0454.0190.007-5 24 Meses (20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0454.0190.008-3 24 Meses (20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90