DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA FERID 25000.016098/88 06/2027 10988 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 1042986/23-7 11024 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1042984/23-1 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1042981/23-6 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1042997/23-2 1.0497.0268.001-8 24 Meses 5 MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.474937/2020-11 02/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1092812/23-0 (10988 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas - 1042986/23-7 - 25000.016098/88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1092814/23-6 (11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1042984/23-1 - 25000.016098/88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1092816/23-2 (11727 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1042981/23-6 - 25000.016098/88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1092818/23-9 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1042997/23-2 - 25000.016098/88) 1.0497.1457.001-8 24 Meses 5 MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G RESOLUÇÃO-RE Nº 5.095, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

1PURE RX PHARMA MEDICAMENTOS LTDA 52320007000194 VITAMINA E + CANNABIS SATIVA L. Extrato de cannabis sativa 1PURE RX 200 mg/mL 25351.461427/2024-15 12/2030 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1758033/24-0 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS extrato de cannabis sativa padronizado em 200 mg/ml de CBD RESOLUÇÃO-RE Nº 5.096, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

PROMEDIOL DO BRASIL LTDA 36984046000130 CANABIDIOL CANABIDIOL PROMEDIOL 25351.844894/2021-26 06/2027 11541 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE UMA OU MAIS ETAPAS DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO ACABADO 0982719/25-6 1.4313.0002.001-6 24 MESES 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML NÃO INFORMADO 1.4313.0002.002-4 24 MESES 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML NÃO INFORMADO 1.4313.0002.003-2 24 MESES 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML NÃO INFORMADO RESOLUÇÃO-RE Nº 5.097, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA SOMATULINE AUTOGEL 25351.128844/2008-21 0803138/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. EZETROL 25351.184920/2002-92 0808437/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0808472/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional ZETIA 25351.362099/2021-14 0808439/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0808458/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A cloridrato de metformina 25351.325713/2006-28 0813400/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos Teutoformin 25351.745734/2014-76 0895104/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0813400/25-6 - 25351.325713/2006-28)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A TARTARATO DE BRIMONIDINA 25351.500821/2008-58 1038768/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1038770/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1038699/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA ALPHABRIN 25351.566320/2008-34 1038537/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1038447/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1038385/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA BENICARANLO 25351.243637/2007-14 1033273/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A ARTRINID IV 25351.866755/2021-53 1044655/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1043626/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 5.103, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19 0953219/25-6 22/07/2025

ARESE PHARMA LTDA. - 07.670.111/0001-54 0994211/25-4 31/07/2025

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 0895038/25-5 08/07/2025 0895079/25-2 08/07/2025 0895091/25-1 08/07/2025

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 0919797/25-4 15/07/2025

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 0985771/25-1 30/07/2025

MYRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 0987291/25-4 30/07/2025