DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NUNESFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 75.014.167/0001-00 0915065/25-0 14/07/2025

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 0017252/25-9 06/01/2025 0024344/25-2 07/01/2025

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 0028537/25-4 09/01/2025 0133280/25-5 30/01/2025

WELEDA DO BRASIL LABORATORIO E FARMACIA LTDA - 56.992.217/0001-80 0895040/25-7 08/07/2025 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 5.120, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 11082598000393 GONADOTROPINA CORIÔNICA CHORIOMON-M 25351.037266/2024-34 02/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1303191/25-1 1.8759.0012.001-9 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML 1.8759.0012.003-5 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC GONADOTROPINA CORIÔNICA

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 BIVALENTE COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026 11985 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1258401/25-1 1.2110.0492.001-9 24 Meses 15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0492.002-7 24 Meses 15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0492.003-5 24 Meses 15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 195 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0492.004-3 24 Meses 5MCG + 5MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3 ML 1.2110.0492.005-1 24 Meses 1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML VACINA COVID-19 BIVALENTE

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 60831658000177 ES P ES O L I M A B E SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 1610 - PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1540057/25-9 1.0367.0179.001-2 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML 1.0367.0179.002-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML ES P ES O L I M A B E

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 HPV-16 L1 + HPV-18 L1 CERVARIX 25351.206050/2006-43 02/2028 11985 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1556785/25-1 1.0107.0267.004-1 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0267.007-6 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML HPV-16 L1 + HPV-18 L1 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.121, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LEO PHARMA LTDA. 11424477000110 ES P ES O L I M A B E SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1546598/25-1 1.0367.0179.001-2 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML 1.0367.0179.002-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML ES P ES O L I M A B E

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 G U S E LC U M A B E TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1716061/24-8 1.1236.3418.001-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3418.002-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI 1.1236.3418.003-8 24 Meses 200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML 1.1236.3418.004-6 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML ACOP EM CAN APL 1.1236.3418.005-4 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 2 ML 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI G U S E LC U M A B E

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58 GARDASIL 9 25351.357214/2021-39 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1436548/23-1 1.0171.0212.001-3 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 1.0171.0212.002-1 36 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA ASPARTE NOVORAPID 25351.010298/00-62 12/2025 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1217760/25-1 1.1766.0016.002-7 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL) 1.1766.0016.004-3 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) 1.1766.0016.007-8 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) 1.1766.0016.008-6 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) INSULINA ASPARTE

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 TRASTUZUMABE HERCEPTIN 25000.023353/99-12 09/2029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4457732/22-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4457776/22-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4457782/22-6 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4457749/22-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4457672/22-2 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 4457785/22-1 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 4457860/22-1 1.0100.0552.001-3 48 Meses 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0552.004-8 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.0100.0552.005-6 21 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML TRASTUZUMABE

EISAI LABORATÓRIOS LTDA 08416362000170 L EC A N E M A B E LEQEMBI 25351.643191/2023-44 12/2035 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1040173/23-3 1.7310.0008.001-2 36 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML 1.7310.0008.002-0 36 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML L EC A N E M A B E