DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82277955000155 NOVORAPID 12/2035 253510102980062 0411791253

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51780468000187 EPREX 12/2035 250000039118834 0443433251

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092 DENGVAXIA 12/2035 25351189693201930 0521919251

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56994502000130 COSENTYX 12/2035 25351101731201491 0637559256

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18774815000193 GRANULOKINE 12/2035 25351711561201571 0797179256

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 62969589000198 FIBROGAMMIN P 12/2035 250000006589404 0220174257

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60397775000174 ALBUMINA SÉRICA HUMANA NORMAL 12/2035 25351779247202055 0427160252

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 FLORENT 12/2035 250000468959954 0479989255

GRIFOLS BRASIL LTDA - 02513.899000171 FANHDI 12/2035 253510016680099 0755635257 ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 12/2035 250000035399502 0755630256 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.123, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 25351062335202367 1236502256 1180069251 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 25351125921202249 1236606256 1180043257 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

INSTITUTO BUTANTAN 25351048966201611 1243156252 1218753254 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351048966201611 1306270251 1217901259 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

GRIFOLS BRASIL LTDA 25351668305201711 1310320250 5103364220 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 25351449929202460 1440591253 1421423251 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 25351449929202460 1440703256 1424842255 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351412010201953 1478427256 1146031258 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 2500100359787 1524093254 0639530259 12384 - Alteração de rotulagem - Adequação a RDC nº 768/2022

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000233539912 1533547254 1323758256 11924 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000233539912 1533719250 1323765259 11924 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 25351120016202383 1560233257 1421992256 12275 - GGBIO - Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de registro

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA 25351273544201556 1580302254 0804023251 12384 - Alteração de rotulagem - Adequação a RDC nº 768/2022

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA 25351535439201609 1584309253 0809477252 12384 - Alteração de rotulagem - Adequação a RDC nº 768/2022

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 25351414855202441 1164338251 1331148244 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco

MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA 25351717113202393 1510569251 1176034236 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco

MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA 25351367176202475 1510583254 0914289244 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco

MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA 25351368751202457 1510589252 0927713247 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco

MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 25351730306202330 1554365252 1199546237 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco RESOLUÇÃO-RE Nº 5.148, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 AXICABTAGENO CILOLEUCEL YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1242476/25-3 1.0929.0013.001-3 12 Meses 1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS Y ES C A R T A GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1267935/25-1 1.0929.0014.001-9 12 Meses MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML Tecartus 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 5.113, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES