DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42 ANDADOR MEDICINAL 25351.212087/2025-73 / 82646870026 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501163256 MULETAS MEDICINAL 25351.212055/2025-78 / 82646870022 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501015257 CADEIRAS DE TRANSPORTE MEDICINAL 25351.212056/2025-12 / 82646870023 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501016253 BANQUETA PARA BANHO 25351.212085/2025-84 / 82646870024 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501161253 ANDADOR MEDICINAL 25351.212086/2025-29 / 82646870025 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501162250

MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 WizPrep Viral DNA/RNA Mini Kit (V2) 25351.192111/2025-41 / 82202950034 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1401023258

MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86 Cadeira Higiênica em alumínio 25351.203264/2025-21 / 80889460039 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1457845253

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Caneta para insulina 25351.230493/2025-18 / 82533959043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596553251 Controle I - HbA1c 25351.189493/2025-25 / 82533950137 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1387834258 Controle I - T4 25351.192297/2025-38 / 82533950140 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1402132255 Controle I - Proteína C Reativa/ Proteína Amiloide A Sérica 25351.189506/2025-66 / 82533950138 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1387851250 Controle I - TSH 25351.192296/2025-93 / 82533950139 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1402128258

MULTI OPTICA DISTRIBUIDORA LTDA / 30.260.871/0001-05 Equipamento de Diagnóstico Oftalmológico 25351.211567/2025-17 / 80107040012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1497878250

NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95 iClave 25351.194520/2025-81 / 81034259004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1416317252

ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 Kit Cânula de Agulha Easy Biopsy 25351.229967/2025-89 / 81740589023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593673256

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 NYLOTRACK PTA-BALOON CATHETER 25351.230936/2025-71 / 81504799255 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1597634255

PREVSUTURE LTDA / 29.925.235/0001-76 MONOPREV 25351.230302/2025-18 / 83031889001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596055251

PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66 Refletores Odontológicos 25351.209486/2025-57 / 82545900004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488293252

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Lâmina de Laringoscópio Descartável 25351.229937/2025-72 / 82195309093 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593636253 Trocarte Laparoscópico Descartável 25351.229938/2025-17 / 82195309094 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593637250 Agulha de Veress Descartável 25351.229959/2025-32 / 82195309095 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593665253 Grampeador de Pele Descartável 25351.229936/2025-28 / 82195309092 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593635257 CERAFUSION® LiSi 25351.230525/2025-85 / 82195309096 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596645253

QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 Hematology Reagent Kit 25351.191531/2025-18 / 82832860068 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1398043257 Família Alanine Aminotransferase/Aspartate Aminotransferase/Total Bilirubin/Albumin Reagent Kit 25351.192048/2025-42 / 82832860069 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1400847257 Família Direct Bilirubin/Total Protein/Alkaline Phosphatase/Glutamyl Transferase Reagent Kit 25351.192133/2025-19 / 82832860070 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1401065252 Família Glucose/Glycated Serum Albumin Reagent Kit 25351.193797/2025-97 / 82832860072 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1408565251 Família Glucose/Homocysteine/Uric Acid/Low Density Lipoprotein Cholesterol Reagent Kit 25351.193172/2025-25 / 82832860071 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1405822252

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA COBRE 25351.191990/2025-93 / 10269360483 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1400657253

RADIOEX IND, COMERCIO E SERVICOS DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 39.231.083/0001-65 CÂNULA HÍBRIDA KROMED 25351.213719/2025-16 / 82405129001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508362254

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 FAMÍLIA TESTE DE GRAVIDEZ SALIVA 25351.190344/2025-17 / 80015040066 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1392047251

SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95 FAMILIA: INSTRUMENTOS CIRURGICOS BSZ - KIT KERRISON 25351.230492/2025-73 / 81179749009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596549254

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 SILIMED FUNNEL 25351.230783/2025-61 / 10102189002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1597276251

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 Sol-M Seringas de gasometria 25351.189406/2025-30 / 80937150085 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1387436252

Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 SF BLOCK 25351.213703/2025-11 / 82752299010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508329257 Kit Disc Vert Prime 25351.213673/2025-35 / 82752299009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508256250 Power Block 25351.213590/2025-46 / 82752299008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508106258

TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85 KIT DE GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA SUNNYMED 25351.230286/2025-63 / 83288319003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596027258 KIT TROCATER DESCARTÁVEIS SUNNYMED 25351.230369/2025-52 / 83288319004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596211253

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 A DA M I I 25351.189405/2025-95 / 80102513564 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1387435256 Cartuchos de agulhas para microagulhamento 25351.209286/2025-02 / 80102519390 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1487871252 Kit de acesso descartável 2 Eco TESSYS®/iLESSYS® 25351.146731/2025-16 / 80102519389 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1120566258

adamo ltda / 54.702.632/0001-26 Divisor de Imagem (01 ou 02 saídas) para Microscópio Cirúrgico 25351.204809/2025-16 / 83206600002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1465741259 Adaptador de Vídeo para Microscópio Cirúrgico Ádamo 25351.204803/2025-49 / 83206600001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1465729259

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 BioChronic - Kit para Tratamento de dor Crônica 25351.206931/2025-27 / 80371259033 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1477260251

premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48 Dispositivo para transferência de soluções 25351.223333/2025-12 / 82944390005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551343258

Nº de Processos : 82

Total de Empresas : 55 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.109, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA