DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 CARBA 5 em 1 Cassete de Teste Rápido 25351.173986/2025-43 / 80113770059 8433 - IVD - Registro de produto / 1279313251

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CABO ELETRODO MIOCARDICO MEDTRONIC 5071 25351.181917/2025-11 / 10349001347 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1335412255

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Flush Bipolar Duo BBT 25351.184378/2025-64 / 81469200053 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1362563251

BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49 Eletrodo de Retorno Reutilizável 25351.183267/2025-31 / 81532930015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1341349250

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Preservativo masculino 25351.884050/2023-80 / 81313630014 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1485341230

Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® MTB Plus 25351.056401/2025-21 / 82807480011 8433 - IVD - Registro de produto / 0506972259

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de imagem digital de raios X médicos móvel 25351.187490/2025-57 / 81464750205 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1377962253

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Oropouche Vírus ELISA (IgM) 25351.097739/2025-33 / 10338930344 8433 - IVD - Registro de produto / 0790939258 Anti-Oropouche Vírus ELISA (IgG) 25351.097770/2025-74 / 10338930345 8433 - IVD - Registro de produto / 0791075257

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de genotipagem de HPV por PCR (21 subtipos) 25351.170139/2025-27 / 82444370306 8433 - IVD - Registro de produto / 1259356256

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Prelude Gel 25351.019663/2025-13 / 82316200018 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0182666255

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família hs-cTnI 25351.174866/2025-63 / 10246810382 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1293682250

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Fecal Occult Blood Diagnostic Kit (Fluorescence Immunochromatography) 25351.162090/2025-39 / 81778810053 8433 - IVD - Registro de produto / 1202659250

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 InterOss® Collagen 25351.459072/2024-96 / 80047300921 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1734974249

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Eletrodo EVOLUX 25351.132855/2025-14 / 81655770082 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0992923255

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Grampeador de Corte Linear Endoscópico Motorizado de Uso Único e Recarregável 25351.191180/2025-37 / 81504790527 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1396741259

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família CK-MB 25351.179425/2025-58 / 80254180485 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1321581254

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Driver 25351.392208/2024-71 / 82036520040 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1125155248

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Spineedle EndoGuard 25351.162967/2025-91 / 81747770042 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1207679259

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Troponina T hs gen.6 25351.179085/2025-65 / 10287411771 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1319881254 Família Rubella IgM 25351.172544/2025-80 / 10287411770 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1271304252

STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40 SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% (0.9% NaCl) - SERINGA PREENCHIDA S T E R I FA R M A 25351.378011/2024-29 / 10448330065 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1009095242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sonda de Alimentação Gastro-Jejunal (Sonda GJ) MIC 25351.433220/2024-42 / 80102513566 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1490872248 TUBO PARA ALIMENTAÇÃO GASTRO-JEJUNAL MIC - COLOCAÇÃO ENDOSCÓPICA E R A D I O LÓ G I C A 25351.433191/2024-19 / 80102513565 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1490677241

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001- 47 060 - TARGET ADVANCED SPINE KIT 25351.190920/2025-18 / 81824210035 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1395473251 059 - TARGET STANDARD SPINE KIT 25351.190918/2025-49 / 81824210034 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1395471258

Nº de Processos : 26

Total de Empresas : 22 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.111, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 JUVEDERM COM LIDOCAÍNA 25351.335495/2023-31 / 82664440003 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1505130247

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 TELA DE POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR PARIETENE 25351.192134/2006-92 / 10349000264 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1602914257 SISTEMA DE ELETRODO 6996 MEDTRONIC 25351.469656/2021-27 / 10349001251 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0368884252

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 BIOMALHA - MALHA DE POLIPROPILENO 25351.525256/2015-95 / 10426020026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1551396254

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Sistema de Reconstrução Mandibular - BM 25351.566747/2015-19 / 80128580158 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1522943251

BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001- 07 Patch Inorgânico 25351.102937/2010-19 / 10196320049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1596738251

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 SISTEMA ESPINHAL PERFIX 25351.334886/2010-11 / 10355870153 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1512438251

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE OPTIFLEX TRIO TÓRICA 25351.121355/2021-15 / 81478170021 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1388014246 LENTE OPTIFLEX TRIO TÓRICA