DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1557052255

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Moderado 25351.659186/2022-72 / 81313630010 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1180692250 Milimetric Pro Moderado 25351.659186/2022-72 / 81313630010 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1180588258

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN IBU 25351.186711/2006-15 / 10430310038 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1528153251

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I 25351.064749/2024-10 / 81565140010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1589944259

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Control EBNA IgG 25351.157981/2010-06 / 10339840307 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0735882258 LIAISON EBNA IgG 25351.157989/2010-12 / 10339840308 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0735061254 LIAISON VCA IgG 25351.175149/2002-62 / 10339840159 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0590250256

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Kit Introdutor para cateter lp-ct 25351.313014/2018-79 / 80030810173 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1560829257

Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 SISTEMA DE DETECÇÃO MICROBIANA 25351.289692/2022-90 / 80615950275 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1594732257

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA 25351.151896/2024-11 / 80219050193 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1569899258

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 geneX 25351.121445/2016-08 / 80117580491 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1512563251 RAYONE TORIC 25351.336467/2022-50 / 80117581007 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0552605247 Stimulan Kit 25351.853247/2016-84 / 80117580494 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1528064259 RAYONE TORIC 25351.336467/2022-50 / 80117581007 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0707505241 Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência 25351.394954/2024-07 / 80117581185 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1230704256 RAYONE TORIC 25351.336467/2022-50 / 80117581007 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0708204244 RAYONE TORIC 25351.336467/2022-50 / 80117581007 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0552490245

ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001- 78 SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO 25351.686492/2018-03 / 81612410007 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1463159251

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR DPP® HIV-1/2 - Bio-Manguinhos 25351.181294/2010-10 / 80142170023 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1740473248

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema de Ventilação Servo-air 25351.808904/2016-38 / 80259110124 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1459691253 Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i 25351.382416/2020-38 / 80259110191 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0702396257

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SUBSTITUTO DE ENXERTO OSSEO INORGANICO NEW OSTEO 25351.027347/00-51 / 10244700014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1597242250

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Cateter Ureteral Duplo J com Fio Teflonado - UroEssence 25351.048187/2025-30 / 10330719034 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1579386253

IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 08.311.856/0001-90 BABY BLOCK - PROTETOR OCULAR 25351.627986/2009-91 / 80358749005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1613381255

IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 TRANSFER DIGITAL BLACK 25351.171674/2025-03 / 80259860060 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1595620257

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Gerador Eletrocirúrgico Codman 25351.364455/2024-87 / 81770370103 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1568726252

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES DENTÁRIOS STRAUMANN® TLX 25351.045253/2020-13 / 10344420361 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0071897259

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Echelon Circular Powered Staplers 25351.371176/2021-27 / 80145901928 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1568288255 PINO TRANSVERSAL TIBIAL MITEK 25351.227830/2004-65 / 80145900912 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1595526251 CIMENTO OSSEO SMARTSET 25351.454467/2005-30 / 80145900928 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1582380252 FAMILIA DE PARAFUSOSS CANULADOS HCS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS S Y N T H ES 25351.716314/2014-89 / 80145901658 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1595672257 Família de Cateteres de Navegação 25351.447129/2015-11 / 80145901748 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1568299257

LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 BIOPRÓTESE VALVULAR CARDÍACA DE PERICÁRDIO BOVINO AÓRTICA 25351.251041/2011-99 / 10171250041 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1595712259

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 Sistema de Implante Coclear SYNCHRONY 25351.089735/2020-77 / 81692270011 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1588994252

MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Dispositivo para Selamento Vascular Vasseal 25351.415698/2024-91 / 80299570048 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1577981251

MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - ME / 08.875.513/0001-58 COMPONENTE PROTÉTICO NÃO ESTÉRIL 25351.196603/2024-24 / 80642710010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1588961257

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES CANULADOS PARA OSTEOPOROSE NEOSPINE 25351.465390/2010-79 / 80546720034 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558578251 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA FÊMUR NEONAIL 25351.799664/2010-71 / 80546720032 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558625259

NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23 Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge 25351.051622/2018-84 / 81175310078 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1582062259 Stat Profile Prime Plus® MicroSensor Card ABG 25351.051681/2018-52 / 81175310080 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587459251 Prime Sensor Card CCS Comp 25351.591735/2016-03 / 81175310060 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587593258 Stat Profile Prime® Plus Blood Gas, CO-oximeter Controls 1, 2 and 3 25351.051615/2018-82 / 81175310075 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587489253 STAT PROFILE PRIME CALIBRATOR CARTRIDGE CCS COMP 25351.265725/2015-75 / 81175310005 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587279253 Stat Profile Prime Plus® Blood Gas, CO-oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge 25351.051644/2018-44 / 81175310074 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587501256 Stat Profile Prime® Plus MicroSensor Card BUN/ Creatinine 25351.051657/2018-13 / 81175310079 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587541255 STAT PROFILE PRIME AMPULED CONTROL ABG/CCS 25351.265533/2015-10 / 81175310001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1582615255 Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge With Creatinine 25351.051665/2018-60 / 81175310081 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1582583253 Stat Profile Prime® Plus MicroSensor Card ABG With COOX 25351.051620/2018-95 / 81175310077