DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Endo Collect 25351.084093/2024-43 / 80743230107 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1554485258

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE FIXAÇÃO POSTERIOR CERVICAL PARA COLUNA ORTOSINTESE 25351.014905/2016-02 / 10223710129 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1547152257

Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 Polígrafo para Estudos Eletrofisiológicos Cardian Plus 25351.353252/2024-65 / 82776280001 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1551230259

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 TDM Control SET 25351.031811/2007-88 / 10287410621 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0241399254 HBDH2 (a-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Gen.2)_cobas c 25351.733962/2019-16 / 10287411505 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0332676251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família ADVIA Centaur/Atellica IM NT-ProBNP 25351.148387/2018-62 / 10345162290 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1734544244

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Aveir DR Leadless Pacemaker System 25351.074296/2025-11 / 10332340511 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1563418258 BOMBA DE IRRIGAÇÃO 25351.122397/2009-75 / 10332340253 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1550953257 BOMBA DE IRRIGAÇÃO 25351.122397/2009-75 / 10332340253 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1551218259 Aveir Leadless Pacemaker System 25351.383873/2024-73 / 10332340501 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1563498251

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 OPSITE POST-OP - CURATIVO TRANSPARENTE COM COMPRESSA ABSORVENTE 25351.714576/2013-01 / 80804050031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1518801251 INTRASITE GEL-HIDROGEL PRE-MISTURADO PARA CURATIVO 25351.714226/2013-81 / 80804050018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1518774253

TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 Ponteiras de Radiofrequência para Cirurgia 25351.208876/2018-81 / 81044960011 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1563524252

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 ENDOMETHASONE N 25351.602317/2015-52 / 10291220093 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1597014257

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 DISPOSITIVO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA SPECTRA OPTIA 25351.671585/2014-11 / 80554210044 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0785392254

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1595592253

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 ELETRODO CIRÚRGICO MONOPOLAR VOLMED 25351.096431/2018-41 / 81130100034 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1551272253

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 eCO2 3D 25351.123818/2025-15 / 80102513533 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1557190259 LaseMD Ultra 25351.118406/2025-55 / 80102513528 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1557168253 CÂNULA ARTERIAL REFORÇADA STOCKERT 25351.330894/2010-79 / 80102510981 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1563514257 SISTEMA THV ALLEGRA 25351.404811/2024-11 / 80102513554 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1564743250 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1367803250

ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11 SISTEMA DE CAPTURA DE IMAGENS E GESTÃO DE LAUDOS ZSCAN 25351.583587/2016-09 / 81323699001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1592336253

Nº de Processos : 82

Total de Empresas : 46 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.112, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Lenço Asséptico Lúcia 25351.230500/2025-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1596568259

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT CÂNULA A BLOCK PLUS 25351.225782/2025-03 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1567022251

B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E BELEZA LTDA / 32.331.132/0001-92 BIOMEDICALDERM - SUTURA DE POLIDIOXANONA ABSORVÍVEL ESTÉRIL DE USO ÚNICO COM AGULHA 25351.184853/2024-11 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0466657242

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Braçadeira de PNI reutilizável para Monitor Multiparamétrico 25351.207197/2025-13 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1478194251

BIOMATRIX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 44.455.460/0001-80 Tubos PRP LUCKTY® 25351.204749/2025-31 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465494251 Kit de Preparação de PRP LUCKTY® 25351.204495/2025-51 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1464223254

CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 Vídeo Pleuroscópio Seesheen Série TH 25351.209456/2025-41 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1488247251

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 LUMINAGE MID 25351.417417/2024-34 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1352740249

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 Transfer MA/MF 25351.066257/2015-78 / 81053660003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514859254

DEFAMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 05.146.250/0001-58 Ceras de Modelagem GEBDI 25351.230487/2025-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1596536250

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de Teste para Hemoglobina (Cromatografia) 25351.921860/2024-13 / 82444370088 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1436048257

FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69 COREMAX - CREME FIXADOR DE DENTADURA 25351.360062/2024-02 / 81002470011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1505812259

GAT HOSPITALAR LTDA / 44.795.248/0001-61 GATH PROTECT STANDARD 25351.231527/2025-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1601417250

GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 PACOTE RAFAELO 25351.211596/2025-89 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1497938252

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 RELAC TAGEL 25351.223609/2019-14 / 80225209002 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0230707246

ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE TOTAL DE QUADRIL PROIND 25351.096642/2007-21 / 80297610012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500523259

ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 TRANSDUTORES DE PRESSÃO DESCARTÁVEIS TRANSTAR 25351.429163/2005-34 / 80228990018 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1209088258

INNOVARE GESTAO E COMERCIO LTDA / 20.513.786/0001-58 Propé Descartável de Tecido Não Tecido (TNT) com Elástico