DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 FAMILIA N.A.C. ALUMINIO 25351.202817/2025-28 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455233251

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR YELLOW FOLDABLE GOLD 25351.329371/2010-11 / 80420200049 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1602861251

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 GEL LUBRIFICANTE ESTIMULANTE FEMININO - INN-SEX 25351.426737/2024-85 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1433362244 GEL LUBRIFICANTE HIDRATANTE ÍNTIMO NATURAL - INN-SEX 25351.426830/2024-90 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1434266249

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Instrumental AvantCare 25351.436305/2024-82 / 81423510009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1386742252 Instrumental AvantCare 25351.436305/2024-82 / 81423510009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1385595256 Instrumental AvantCare 25351.436305/2024-82 / 81423510009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1560582251

ZANETTE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 83.834.598/0001-41 Esterilizador a vácuo de pulso série VST BASDA 25351.194527/2025-01 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1416338250

tima comercio, industria, importação e exportação ltda. / 62.691.738/0001-08 LINHA DE GEL PARA MEMBROS INFERIORES 25351.230429/2025-37 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1596374250 LINHA DE SILICONE PARA MEMBROS INFERIORES 25351.233002/2025-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1608951251

Ímpeto Tecnologia Indústria e Comércio de Equipamentos Eletromédicos Ltda / 42.727.672/0001-43 Analisador Metabólico de Gases 25351.193707/2025-68 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1408334259

Nº de Processos : 79

Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.114, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIO 2 IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 01.559.403/0001-38 Sistema Unity Knee CR 25351.163085/2018-14 / 80346180004 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1436871255 Sistema Unity Knee PS 25351.163139/2018-41 / 80346180003 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1436886252 Sistema Trinity 25351.138948/2018-15 / 80346180001 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1436663253 Sistema Trifit TS 25351.163087/2018-11 / 80346180002 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1436739250 Sistema Taperfit 25351.138971/2018-18 / 80346180006 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1436651255

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION 25351.108672/2020-65 / 80224390293 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1365424251

H. MEDICAL IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 03.787.326/0001-07 Sistema Unity Knee CR 25351.201605/2025-23 / 80043290000 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1449261256 Sistema Unity Knee PS 25351.201609/2025-10 / 80043290001 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1449268251 Sistema Taperfit 25351.201596/2025-71 / 80043290003 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1449228259 Sistema Trifit TS 25351.201456/2025-01 / 80043290002 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1448771251 Sistema Trinity 25351.201608/2025-67 / 80043290004 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1449267254

IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Stent Diversor de Fluxo p48 MW 25351.204535/2025-65 / 80633660023 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1464313253 Stent Diversor de Fluxo p48 MW HPC 25351.204537/2025-54 / 80633660024 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1464315256 Stent Diversor de Fluxo p64 MW HPC 25351.204542/2025-67 / 80633660025 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1464323259 DISPOSITIVO DE TROMBECTOMIA pRESET LITE 25351.205191/2025-10 / 80633660026 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1467391255 pORTAL® 25351.204475/2025-81 / 80633660021 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1464161259 Stent Diversor de Fluxo p64 MW 25351.204478/2025-14 / 80633660022 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1464168253

Isomedical Comercial Ltda / 00.757.668/0001-88 Cateter Balão Intra-Aórtico (IAB) Arrow - Rediguard® 25351.011783/2014-45 / 80004970004 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1474057250

PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00 pORTAL® 25351.851075/2021-35 / 81836600002 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1458112250 DISPOSITIVO DE TROMBECTOMIA pRESET LITE 25351.624522/2023-47 / 81836600003 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1457685256 Stent Diversor de Fluxo p64 MW 25351.872546/2023-19 / 81836600006 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1458136256 Stent Diversor de Fluxo p48 MW 25351.873673/2023-27 / 81836600009 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1458139255 Stent Diversor de Fluxo p64 MW HPC 25351.955328/2024-91 / 81836600008 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1458158250 Stent Diversor de Fluxo p48 MW HPC 25351.904012/2024-31 / 81836600005 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1458184251

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Cateter Balão Intra-Aórtico (IAB) Arrow - Rediguard® 25351.213559/2025-13 / 80312270089 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1508052255 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION 25351.191149/2025-04 / 80312270088 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1396546251

Nº de Processos : 26

Total de Empresas : 7 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 5.115, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO