DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA 18324343000177 SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA BACINA 25000.002264/97-34 10/2027 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0953235/25-8 1.0571.0082.005-1 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT BG AL X 50 G 1.0571.0082.006-8 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CX 25 BG AL X 50 G 1.0571.0082.007-6 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CX 50 BG AL X 50 G sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.150512/2025-23 10/2035 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1529114/25-6 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0953235/25-8 - 25000.002264/97-34) 1.0571.0191.005-2 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT BG AL X 50 G 1.0571.0191.006-0 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CX 25 BG AL X 50 G 1.0571.0191.007-9 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CX 50 BG AL X 50 G

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 BA R I C I T I N I B E Olumiant 25351.052927/2017-22 11/2028 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1218398/25-9 1.1260.0198.001-2 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.1260.0198.002-0 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0198.003-9 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.1260.0198.004-7 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 30

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 mesilato de rasagilina 25351.007086/2020-02 05/2031 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1628576/25-0 1.7465.0010.001-0 36 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 10 1.7465.0010.002-9 36 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 30

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 espironolactona 25351.285917/2007-08 06/2028 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1377012/25-8 1.1343.0155.008-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 M O DA F I N I L A STAVIGILE 25351.045767/2003-60 02/2028 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 5058774/22-9 1.0033.0145.001-3 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 1.0033.0145.002-1 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 1.0033.0145.003-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 1.0033.0145.004-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179 ácido carglúmico Carbaglu 25351.606177/2018-01 06/2029 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1437768/23-3 1.7126.0001.001-9 36 Meses 200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 5 1.7126.0001.002-7 36 Meses 200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 15 1.7126.0001.003-5 36 Meses 200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 60

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 BORTEZOMIBE 25351.725716/2015-26 05/2028 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1487237/25-4 11112 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 1487257/25-9 1.4682.0062.001-0 24 Meses 3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 5.228, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BAYER S.A. 18459628000115 LEVONORGESTREL MICRONIZADO JADELLE 25351.218412/2025-10 12/2025 12260 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1529156/25-1 75 MG IMPL CT ENV PLAS PE/PET/PE OPC X 200 + 100 APLIC GADOBUTROL GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2035 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0983364/24-1 1.7056.0051.001-9 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 7,5 ML 1.7056.0051.002-7 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML 1.7056.0051.003-5 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML 1.7056.0051.004-3 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 R I FA X I M I N A XIFAXAN 25351.759582/2015-70 05/2029 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1406567/23-3 1.0974.0276.001-6 36 Meses 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0974.0276.002-4 36 Meses 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0974.0276.003-2 36 Meses 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 fumarato de vonoprazana 25351.202112/2025-19 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1451767/25-1 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

CONDOR IMPORTADOR & OPERADOR LOGISTICO LTDA 10794046000183 IOEXOL IOPAC 25351.030696/2024-25 12/2025 12251 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA ANÁLOGO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0183443/24-6 300 MG/ML SOL INJ CT FR VD TRANS X 50 300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 350 MG/ML SOL INJ CT FR VD TRANS X 50 350 MG/ML SOL INJ CT FR VD TRANS X 100

EMS S/A 57507378000365 NAPROXENO SÓDICO + SUCCINATO DE SUMATRIPTANA succinato de sumatriptana + naproxeno sódico 25351.221174/2025-11 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1541643/25-7 (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 2 (85 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 2

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 empagliflozina 25351.212424/2025-22 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1502479/25-2 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 MALEATO DE AVATROMBOPAGUE DOPTELET 25351.241009/2024-03 12/2035 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0581166/24-0 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL AL X 15 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.229, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI