DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MANDALA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTO MEDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 25351.226356/2025-89 / 1568862/25-3 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRI C AÇ ÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95 25351.233001/2025-46 / 1608950/25-5 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRI C AÇ ÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001- 18 25351.226312/2025-59 / 1568795/25-4 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRI C AÇ ÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 25351.223433/2025-49 / 1551527/25-1 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRI C AÇ ÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 25351.230684/2025-80 / 1597062/25-1 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRI C AÇ ÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

SURGENTEC DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA / 32.014.051/0001-69 25351.224356/2025-44 / 1557325/25-1 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRI C AÇ ÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 25351.233133/2025-78 / 1610026/25-0 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRI C AÇ ÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 25351.453755/2023-59 / 1599762/24-2 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRI C AÇ ÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL RESOLUÇÃO-RE Nº 5.215, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA ANEXO F. L.V. DA SILVA / 03.823.926/0001-75 25351.358131/2013-91 / 1502684/25-0 70428 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO 29/12/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.216, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA ANEXO BIOTECK INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE IMPLANTES BIO- ABSORVIVEIS LTDA - 06.232.491/0001-82 25351.147153/2017-83 / 0728521/25-3 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 02/01/2028

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 25351.659164/2023-93 / 0734650/25-6 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 02/01/2028

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 25351.291652/2023-99 / 0842607/25-1 70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL 02/01/2028

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 25351.206239/2017-34 / 1426890/25-7 70948 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto M E R CO S U L 15/07/2028

HIGHLAS DO BRASIL LTDA / 05.208.227/0001-40 25351.749896/2018-15 / 0650676/25-4 70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL 02/01/2028

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 25351.626667/2018-15 / 0753903/25-3 70434 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA DO M E R CO S U L 02/01/2028

MM DIAGNOSTIKA COMERCIAL LTDA - EPP / 04.114.172/0001-47 25351.656121/2021-94 / 0651060/25-7 70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL 02/01/2028

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 25351.524490/2023-81 / 0865517/25-8 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 29/12/2027

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 25351.562471/2023-52 / 0802132/25-1 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 02/01/2028

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 25351.342228/2019-33 / 1026900/25-5 70432 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNAC I O N A L Exceto MERCOSUL 22/04/2028

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 25351.719809/2017-14 / 0699279/25-9 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 02/01/2028

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 25351.346456/2023-69 / 0590302/25-6 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 02/01/2028

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 25351.564802/2023-99 / 0786157/25-9 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 02/01/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.217, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA ANEXO CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0002-98 25351.373188/2023-58 / 0977682/25-1 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 04/03/2028

FOGLIENE ENGENHARIA DE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA / 55.773.519/0001-02 25351.591365/2017-38 / 1146697/25-2 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 22/04/2028

PACHOLOK EQUIPAMENTOS LTDA / 03.739.573/0001-20 25351.941253/2024-61 / 1112741/25-9 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 26/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.218, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA ANEXO AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 25351.170214/2025-50 / 1259618/25-1 8331 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de PRODUTOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 25351.202443/2025-41 / 1453734/25-2 70945 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 25351.203205/2025-52 / 1457763/25-7 70945 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL