DOU 31/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O presente Anexo não afasta a dosimetria da penalidade aplicável, conforme parte geral da Resolução de penalidades. Também não afasta a existência de outras sanções previstas no preceito secundário de alguns tipo infrativos, como advertência, suspensão do exercício do cargo e inabilitação temporária para o exercício do cargo. Igualmente a aplicação deve considerar os parágrafos complementares que integram o tipo infrativo no corpo da norma. (*) Conforme art. 3º da Resolução Normativa nº 659, de 22 de dezembro de 2025. Multas referentes a fatos ocorridos antes de 1 de maio de 2026, conforme a Resolução Normativa vigente aplicável à época. " (NR) RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 660, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025 Altera o anexo II da Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para incorporar o medicamento Abemaciclibe, no procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo; e para alterar a Diretriz de Utilização nº 65.15, referente ao procedimento TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem os §§ 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente resolução altera o anexo II da Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para incorporar o medicamento Abemaciclibe, no procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo; e para atualizar a Diretriz de Utilização nº 65.15 - OST EO P O R O S E , referente ao procedimento TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO). Art. 2º O anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento Abemaciclibe, no procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo, conforme anexo desta Resolução. Art. 3º O anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar com a atualização da Diretriz de Utilização - DUT nº 65.15 - OSTEOPOROSE, referente ao procedimento TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para atualizar a cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa, em falha ao tratamento medicamentoso, nos termos do anexo desta Resolução. Art. 4º Esta RN, bem como seus anexos, estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans). Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 02 de janeiro de 2026 WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente ANEXO I ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER . .Abemaciclibe .Mama .Tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo. 65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) (...) 65.15 OSTEOPOROSE 1. Cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa, em falha ao tratamento medicamentoso, definida pela ocorrência de uma das seguintes situações: I - Presença de duas ou mais fraturas ocorridas na vigência de tratamento medicamentoso para osteoporose; ou II - Presença de uma fratura, após tempo mínimo de tratamento medicamentoso para osteoporose de 1 (um) ano, associada à perda significativa de densidade mineral óssea, definida como redução de mais de 5% em qualquer sítio no intervalo avaliado, considerando boa adesão ao tratamento e ausência de causas secundárias de perda de massa óssea. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS ARESTO N° 1.748, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE RECURSOS, DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 37 realizada no dia 29 de dezembro de 2025, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo. MARIA ILCA DA SILVA MOITINHO ANEXO Recorrente: BELEZA RENOVADA COMERCIO VAREJISTA DE COSMETICOS E PERFUMARIA LTDA. CNPJ: 33.487.269/0001-01 Número do Processo: 25351.183944/2025-11 Expediente: 1436397/25-1 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1487043/25-1 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: DROGARIA MINEIRA LTDA. CNPJ: 16.649.949/0001-57 Número do Processo: 25351.145611/2014-31 Expediente: 1427590/25-7 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1487044/25-9 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ESTETICA POMINI LTDA. CNPJ: 59.905.780/0001-61 Número do Processo: 25351.159922/2025-30 Expediente: 1436033/25-0 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1487045/25-6 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ESTETICA POMINI LTDA. CNPJ: 59.905.780/0001-61 Número do Processo: 25351.159922/2025-30 Expediente: 1437295/25-8 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1487046/25-3 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: FARMACIA DIAS CERRO AZUL LTDA. CNPJ: 61.896.422/0001-81 Número do Processo: 25351.189944/2025-24 Expediente: 1432289/25-0 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1487067/25-0 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: FARMACIA PONTAS DE PEDRA LTDA. CNPJ: 06.270.525/0001-23 Número do Processo: 25351.610611/2013-34 Expediente: 1440638/25-0 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1635366/25-5 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ÍMPETO TECNOLOGIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS LTDA. CNPJ: 42.727.672/0001-43 Número do Processo: 25351.111632/2022-62 Expediente: 1427502/25-1 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1486638/25-1 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SUDOESTE HOSPITALAR DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVICOS LTDA . CNPJ: 59.998.794/0001-77 Número do Processo: 25351.155460/2025-81 Expediente: 1303109/25-5 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1609483/25-9 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VILAMARIA COMERCIO DE PERFUMES E ACESSORIOS LTDA. CNPJ: 15.127.514/0001-80 Número do Processo: 25351.122707/2025-83 Expediente: 1324737/25-5 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1486892/25-0 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: WRW TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA.